登记号
CTR20161061
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
注射用重组人凋亡素2配体Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用重组人凋亡素2配体治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TRAIL-NSCLC-Ⅲ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘秀立
联系人座机
13910395138
联系人手机号
联系人Email
13910395138@163.com
联系人邮政地址
上海市奉贤区南桥镇茂园路505号
联系人邮编
201400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察和评价注射用重组人凋亡素2配体对晚期复治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18岁～75岁；
- 经病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗、射频消融等局部治疗）；
- EGFR或ALK基因敏感突变阴性或者状态不明的患者，既往经过二个方案化疗 （至少包括一个含铂两药方案）治疗失败或复发的患者；
- EGFR或ALK基因敏感突变阳性患者，既往接受EGFR-TKI或ALK-TKI治疗且经过一种含铂两药方案的化疗失败或复发的患者可以入组； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗方案计为一种治疗方案；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 NCI-CTCAE 4.0标准，其不耐受的不良事件是指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器损害。
- ECOG评分：0-1分；
- 预计生存期 ≥ 3月
- 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清Cr≤1.25×ULN或 内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- 小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- 有明确严重生物制品过敏史；
- 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组）；
- 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- 持续性心动过缓，且阿托品试验阳性的患者；
- 有出血倾向疾病者；
- 有临床症状、需要医疗处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
- 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- 注射用重组人凋亡素2配体皮试阳性者；
- 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/支；
静脉注射；
静脉给药剂量为150μg/kg/d，配制好含有注射用重组人凋亡素2配体溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人凋亡素2配体模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:去活性的蛋白冻干粉针剂；规格：1mg/支；静脉注射；
静脉给药剂量为150μg/kg/d，配置好含有注射用重组人凋亡素2配体模拟剂溶液的250ml生理盐水，匀速静脉滴注2小时，每日一次，连用7天，休息14天，21天为一周期；用药时程：连续用药最多6周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 每六周（±7天）进行一次 | 有效性指标 |
| 生活质量评分（QoL） | 每三周进行一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 教授 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 417 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
