登记号
CTR20243992
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
试验通俗题目
奥卡西平口服混悬液空腹与餐后条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
奥卡西平口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
JZ-AKXP-BE-202407
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁东东
联系人座机
0571-87000701
联系人手机号
联系人Email
dongdong.ding@jiuzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区医药港小镇二期9号楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（奥卡西平口服混悬液，规格100ml∶6g，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（奥卡西平口服混悬液，规格100ml∶6g，商品名：曲莱，Novartis Pharma Schweiz AG持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏（奥卡西平、10-单羟基衍生物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平等）；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；或者有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退；
- 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或筛选前30天内服用过任何与奥卡西平有相互作用的药物，如酶抑制、酶诱导药物，其他抗癫痫药、激素类避孕药；
- 筛选前14天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）入组过其他的医学或药物临床试验（至少服用过一次试验用药）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 在筛选前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物；
- 在筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食；
- 筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、病毒学检查、血妊娠检查（女性）、凝血功能检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、T1/2 、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件发生率、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男 | 博士学位 | 主任药师 | 18056035006 | yannazhao888@126.com | 安徽省-合肥市-蜀山区仰桥路68号 | 230000 | 中国科学院合肥肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院合肥肿瘤医院 | 赵亚男 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院合肥肿瘤医院 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
