登记号
CTR20240613
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对SY-5007片药代动力学影响的I期临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对SY-5007片药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
SY-5007-I-03
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙颖慧
联系人座机
010-88858866-8616
联系人手机号
13810536762
联系人Email
yhsun@centaurusbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华科技园玉泉慧谷15号楼
联系人邮编
100195
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分：主要目的：在健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服SY-5007片后的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的：
在健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和SY-5007片的安全性和耐受性。
第二部分：主要目的：在健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服SY-5007片后的PK特征的影响；次要目的：在健康受试者中评估联合服用利福平和SY-5007片的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书（ICF），能遵循方案要求完成研究的健康受试者；
- 年龄≥18 岁且≤45 周岁的男性（含边界值，以签署知情同意书时间为准）；
- 体重≥50kg，且体重指数（BMI=体重/身高 2，kg/m^2）均在 18~26kg/m^2之间（含边界值）；
- 有生育能力的合格受试者必须同意和其性伴侣在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套，具体避孕措施见），并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子/卵子计划。
排除标准
- 有明确的已知的严重过敏史、非过敏性药物反应史或多种药物过敏史，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
- 经问询当前患有慢性或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的胃肠道、肝脏或肾脏疾病等；
- 经问询存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 经问询存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等； 注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究。
- 经问询筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性者；
- 经问询首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；
- 经问询首次给药前 3 个月内每日平均吸烟量＞5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 经问询首次给药前 3 个月内经常饮酒者[定义为每周饮酒超过 14个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）]或试验期间无法停止饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性；
- 经问询首次给药前 3 个月内有献血或大量失血史（≥300mL），或首次给药前 1 个月内使用过血制品或接受输血者；
- 首次给药前 1 个月内使用过血制品或接受输血者；
- 经问询首次给药前 1 个月内接种过疫苗及灭活疫苗者；
- 首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者[如能确认所用药物的半衰期（t1/2），则洗脱时间需≥5 个 t1/2，以较长者为准]；
- 经问询习惯性饮用葡萄柚汁或过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前至少 48h 内及试验期间停止饮用者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或癫痫等；
- 筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY-5007片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SY-5007片的PK参数包括但不限于：AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F。 | 队列1：至SY-5007给药后192h 队列2：至SY-5007给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、ADR及SAE的发生率； | 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征的异常变化； | 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查、ECG 参数等的异常变化。 | 队列1：给药后26天内 队列2：给药后29天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
