登记号
CTR20212780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压，肾性高血压；心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-XBDP-BE100
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左亚妹
联系人座机
0359-3388687
联系人手机号
18735161147
联系人Email
zuoyamei@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省-运城市-风陵渡经济开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产厂家：亚宝药业集团股份有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：日本拜耳药品株式会社，商品名：Adalat-L20）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的男性或女性；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数[ BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；
- 生命体征：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且试验开始前签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）；
- 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者（问询）；
- 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者（问询）；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（问询）；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问询）；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问询）；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问询）；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（问询）；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（问询）；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者（问询）；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者（问询）；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问询）；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者（问询）；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问询）；
- 试验前一年内使用过任何毒品者（问询）；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ）
|
剂型:片剂（缓释片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
剂型:片剂（缓释片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 13636228333 | lwd135@136.com | 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-05；
试验终止日期
国内：2022-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
