登记号
CTR20130445
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
硝酸芬替康唑软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病临床试验
试验专业题目
硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
ZRYH-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈少军
联系人座机
02759368636
联系人手机号
联系人Email
yaogukeji@126.com
联系人邮政地址
武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
联系人邮编
430079
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
- 在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
- 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- 临床确诊的单纯VVC患者和重度VVC，入选评分在4～15分者
- 实验室检查要求：阴道分泌物10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和BV检查呈阴性
- 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书
- 能遵守治疗方案并按时随访者
排除标准
- 对试验药物过敏
- 宫颈涂片异常，滴虫、淋菌感染，细菌性阴道病（BV）或有梅毒、艾滋病等其他性病史者；
- 复发性VVC（一年内发作≥4次）、反复发作VVC和妊娠期VVC患者；
- 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；
- 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；
- 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
- 不能按时随访者；
- 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
- 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
- 混合性阴道感染者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑阴道软胶囊
|
用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取软胶囊一枚，放入阴道中，连续使用3天，经期停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）
|
用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取软胶囊一枚，放入阴道中，连续使用3天，经期停药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外阴阴道假丝酵母菌病治愈率（治愈+后来治愈） | 28±3天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后7-10天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价 | 7-10天 | 企业选择不公示 |
| 治疗后28±3天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价 | 28±3天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 大学第二医院天津医科大学第二医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 南通大学附属医院 | 中国 | 江苏 | 南通 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 日友好医院药物临床研究伦理委员会 | 2013-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
300
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
