登记号
CTR20222923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：1. 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 2. 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。3. 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。4. 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。5. 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 6. 鼻窦炎。7. 淋球菌性尿道炎。
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20196
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街道云祥路88号白云山制药总厂
联系人邮编
510080
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克洛干混悬剂（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.125g/包）与头孢克洛干混悬剂（参比制剂R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®/CECLOR®，规格：0.125g/袋）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®/CECLOR®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素过敏或有过敏史者；或对任一种药物、食物或花粉过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（既往有习惯性腹泻）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与头孢克洛干混悬剂有相互作用的药物（如如抗酸剂、丙磺舒、华法林、强效利尿剂等）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 体格检查经研究医生判定异常有临床意义者；酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL、尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
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剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（峰浓度），AUC0-t（0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积），AUC0-inf（从0时到无限时间（inf）的药物浓度-时间曲线下面积） | 空腹组：给药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax（峰浓度），AUC0-t（0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积），AUC0-inf（从0时到无限时间（inf）的药物浓度-时间曲线下面积） | 餐后组：给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（达峰时间），λz（消除速率常数）， t1/2z（消除半衰期），AUC_%Extrap（残留面积百分比） | 空腹组：给药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax（达峰时间），λz（消除速率常数）， t1/2z（消除半衰期），AUC_%Extrap（残留面积百分比） | 餐后组：给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学学位 | 主任药师 | 0731-82987063 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
