CTR20181310|盐酸度洛西汀肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20181310

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晔

联系人座机

13651973540

联系人手机号

联系人Email

zhuy01@sphchina.com

联系人邮政地址

上海市嘉定区外青松公路446号

联系人邮编

201806

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以上海上药中西制药有限公司研发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：奥思平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Eli Lilly and Company（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可；
年龄：18~65周岁；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求；
能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
研究首次用药前30天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如CYP1A2抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等；单胺氧化酶抑制剂：利奈唑胺、亚甲基蓝等）；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测结果阳性者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者；
受试者有妊娠计划（女性受试者在首次给药前14 天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药至末次给药后3个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名：Duloxetine Delayed Release Capsules，商品名：Cymbalta	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑超，医学学士		主任医师	13806052979	xmfh_zhengchao@126.com	中国福建省厦门市杏林洪埭路11号	361022	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-19；

试验终止日期

国内：2018-09-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸度洛西汀肠溶胶囊 ｜已完成