登记号
CTR20180426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗勃起功能障碍（ED）
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验方案编号
YG-17043-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴筱昆
联系人座机
0755-26013367
联系人手机号
联系人Email
wuxk@neptunus.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科技园北区西丽街道朗山二路16号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估深圳海王医药科技研究院有限公司研发的受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）在空腹和餐后状态下健康成年男性受试者中的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性受试者；
- 2. 体重男性≥50kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 3. 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- 5. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
- 有变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史者；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内有献血史者或6个月内失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者，如P4503A4抑制剂/诱导剂、CYP2C9诱导剂，或硝酸酯，α受体阻滞剂等；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 胃炎、十二指肠溃疡、胃切除术等可能影响药物吸收的受试者；
- 采血或吞服药片困难者；
- 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后24h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 首次给药至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 主任药师 | 0510-81195701 | lcsy_wxsy@163.com | 江苏无锡市-北塘区兴源北路585号 | 214041 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清，药学学士 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 82 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-15；
试验终止日期
国内：2018-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
