登记号
CTR20243606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
异常子宫出血
试验通俗题目
BT-114143注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的Ib期研究
试验专业题目
BT-114143注射液用于治疗异常子宫出血的多中心、随机、对照、多剂量爬坡临床研究
试验方案编号
BT-114143-Ⅰ-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾绍梅
联系人座机
028-85911528-6866
联系人手机号
联系人Email
shaomei.zeng@scinnohub.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
BT-114143注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的Ib期研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 能够在进行任何研究相关程序之前签署知情同意书，且愿意并能够遵守研究要求；
- 绝经前的女性受试者，年龄18-50周岁，含18及50周岁；
- 既往6个月的月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天，经期持续时间≤14天；
- 符合异常子宫出血诊断且同意入院治疗。经碱性血色素法评估，在筛选期内的连续2个月经周期，经期出血量均＞80 ml；或任意一个周期出血量≥160ml；
- 随机前妊娠检查结果为阴性；
- 身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】18.5-28.0kg/m2者（包括边界值）。
排除标准
- 已知存在>1.5cm子宫内膜息肉、子宫内膜恶变和不典型增生的患者；
- 已知或经研究者判断符合排卵障碍性异常子宫出血，且需要接受激素治疗的患者；
- 经研究者判断，符合医源性异常子宫出血；
- 存在凝血功能障碍相关的异常子宫出血，包括但不限于实验室检查提示：血小板计数≤100×109，或APTT延长≥正常值上限10s，或PT延长≥正常值上限3s；
- 存在子宫颈、阴道病变导致的出血；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 随机前经研究者判断，患者需要在研究期间接受子宫全切除术、子宫肌瘤切除术、宫腔镜治疗、子宫动脉栓塞术或消融治疗等手术治疗；
- 随机前3个月内接受过下列药物治疗：促性腺激素释放激素激动剂；经口服、注射、阴道给药或经皮给药的性激素药物，包括但不限于含有雌激素、孕激素的药物；选择性雌激素受体调剂的药物；激素宫内节育器（LNG-IUS）。对于长效（3个月）促性腺激素释放激素激动剂或孕酮制剂，末次使用时间不得晚于随机前6个月；
- 随机前3个月内使用过达那唑、去氨加压素、氨甲环酸、氨基乙酸或中药治疗月经出血过多；
- 研究期间需要接受抗凝剂（如华法林、肝素等）、抗血小板治疗（如氯吡格雷、替格瑞洛等）；
- 对BT-114143注射液不耐受或存在禁忌；
- 在筛选前30天内参加过其他试验性药物、生物制剂或医疗器械的临床试验且接受过治疗干预的；
- 已知的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床严重疾病，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 已知的青光眼或视网膜病变病史，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 未经治疗或控制不佳的甲状腺功能障碍，轻度亚临床甲减（即TSH<10 mIU/L且FT4、TT4正常）除外；
- 已知的血栓性疾病病史，包括但不限于：肺栓塞、深静脉血栓等；
- 既往5年内被诊断患有恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- 筛选期前1年内宫颈细胞学检查显示有宫颈癌风险且需要接受治疗者；
- 随机前存在下列一项或多项实验室检查异常： (1)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞1.5 ×ULN； (2)总胆红素＞1.5 ×ULN，患有吉尔伯特综合征(Gilbert综合征)的患者除外； (3)eGFR≤60 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI公式计算）； (4)血红蛋白＜ 90 g/L；
- 已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性；
- 酗酒者（即筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1个标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)）或筛选前1年存在药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮），或存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病；
- 妊娠或哺乳期女性，或在筛选前14天内发生非保护性行为的受试者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，或不愿采取有效的避孕措施的受试者（或其伴侣）（具体避孕措施见附录1）；
- 存在任何状况或结果，研究者或指定人员认为参加研究会对受试者或研究实施构成风险；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BT-114143
|
剂型:无菌注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:无菌注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：评价不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。 | 研究治疗期、治疗结束访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者经治疗后，经期出血量与基线期经期出血量的差值； | 用药后 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，经期出血量较基线期经期出血量变化的百分比； | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，经期出血天数与基线期的差异； | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，经期出血量≤80 ml的比例； | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，经期出血量较基线减少≥50 ml的比例； | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，经期出血量较基线减少≥36 ml的比例； | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
| 受试者经治疗后，月经过多影响问卷（MIQ）和经期不适问卷（MDQ）评分较基线的改变。 | 筛选期、治疗结束访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁琦 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69154116 | yuqimd@163.com | 北京市-北京市-东城区 | 100007 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 陈锐 | 医学博士 | 副研究员 | 010-69154794 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-东城区 | 100007 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯力民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 王国云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同仁医院 | 丘瑾/张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 华媛媛/余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 杭州市第一人民医院 | 仝进毅/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 黎颖雄/杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 邓凯贤 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河北中石油中心医院 | 武丽蕊 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 邹颖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 谭琛/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 董巍檑/阳波 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
