登记号
CTR20223225
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗急性细菌性中耳炎、急性上颌窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管 炎急性细菌性加重、咽炎/扁桃体炎以及儿童和成人无并发症的皮肤和皮肤结构感染。
试验通俗题目
头孢地尼干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、双序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-DNZ-22136
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秋荣
联系人座机
0760-22578382
联系人手机号
13450956923
联系人Email
3394720452@qq.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路10号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.研究空腹单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂（规格：250mg/5ml，持证商：Sandoz Inc.）后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
2.研究餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂（规格：250mg/5ml，持证商：Sandoz Inc.）后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 男性至少 50kg，女性至少 45kg，且体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0之内，包括临界值；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，无捐精或捐卵计划，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 试验开始服药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血糖、血透四项、尿常规及 12 导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢地尼干混悬剂或处方中的任一成分过敏者；
- 对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
- 有中枢神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况者；
- 既往或目前正患有精神障碍者；
- 既往或目前正患有高血压或糖尿病者；
- 既往有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史或现感觉消化道不适者；
- 患有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次接受研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前 3 个月内，参加过其他药物试验者；
- 任何采血禁忌症及静脉采血困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 有低血糖史者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- 筛选前 14 天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 筛选前 1 个月内接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验开始服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 试验开始服药前 3 天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）者；
- 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前 4 周内已经开始显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
|
中文通用名:头孢地尼干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 服药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿常规）、不良事件。 | 服药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 服药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿常规）、不良事件。 | 服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 药学硕士 | 副主任医师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-19；
试验终止日期
国内：2023-02-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
