登记号
CTR20221035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
不同规格的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究
试验专业题目
一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在餐后状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究
试验方案编号
IMP4297-110-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王怡菁
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
13816512953
联系人Email
yijing.wang@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区三林镇海阳西路399号前滩时代广场12层英派药业
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：中国健康男性受试者在餐后状态下，单次口服100mg ( 5 x 20 mg规格）IMP4297胶囊和100mg (10 x 10 mg规格）IMP4297胶囊， 确定两者是否具有生物等效性。
次要目的：在餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服100mg (5 x 20 mg规格）IMP4297胶囊和100mg（10x 10 mg规格）IMP4297胶囊后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并 保证任何程序均将由本人参与研究。
- 筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0至26.0kg/m2 （含界值）；体重≥50.0kg。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、 免疫系统、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、呼吸系统、代谢及骨路等系统疾病者。
- 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）及对IMP4297胶囊过敏或制剂中任一成分过敏者。
- 有吞咽因难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者）， 或不能耐受标准高脂早餐者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精(1个单位酒精＝啤酒360mL、葡萄酒150mL或白酒45mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和／或富含咖啡因的饮料（8杯以上，l杯＝250 mL）者。
- 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物／器械的临床试验， 或者近一年内参加过3次或3次以上药物／器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（ ≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品及血生物制品者。
- 筛选前4周内接受过活疫苗接种者。
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物［例如： 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等）， 利福霉素类（如利福平等）］者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整 体 结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用。
- 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体 、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意项呈阳性者。
- 在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体 温）、全面 体格检查、实验室检查（血常规、 血生化和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者， 生命体征参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg， 舒张压60~90 mmHg，脉搏60~100次／分，体温（耳温）35.7~37.9℃， 具体情况由研究者综合判定。
- 筛选时，在静息状态下（至少5 min）， 仰卧位12－导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia's公式校正，QTcF=QT/RR1/3) >450 msec或QRS波群＞120 msec。如果QTcF超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，经研究者判断异常有临床意义者。
- 在研究药物首次给药前48h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
- 在研究药物首次给药前48h内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。
- 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或者有捐精计划。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 研究者判定的其他不适宣参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP4297胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP4297胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IMP4297的PK参数：Cmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf。 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、体格检查和生命体征。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| IMP4297的PK参数：Tmax；如果数据允许，t1/2、CL/F和表观分布容积（Vz/F）。 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李传玲 | 医学硕士 | 主任医师 | 18952171939 | Licl318@126.com | 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号 | 221000 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-12；
试验终止日期
国内：2022-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
