登记号
CTR20234068
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症。
试验通俗题目
QLM1006的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂QLM1006与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLM1006-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究受试者单次口服受试制剂QLM1006与参比制剂Rexulti®在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- 年龄为45~65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者、高泌乳素血症史者；
- 筛选时心电图QTc间期﹥450 ms者；
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 既往有癫痫发作史；或有任何精神病史者；或有家族精神病史，如患有阿尔兹海默症等病史者；
- 现患过敏性疾病，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间停止使用烟草制品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
- 首次服药前2个月内使用过安定类药物者；
- 19) 首次服药前30天内使用过中度或强度CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等者；
- 首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次服药前14天内使用了任何处方药者；
- 首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM1006
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和甲状腺功能）和12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 13554013182 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 73 ；
已入组例数
国内: 73 ；
实际入组总例数
国内: 73 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-17；
试验终止日期
国内：2024-05-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
