登记号
CTR20244949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
YD-DPI-240606
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵玲
联系人座机
020-84891332-8417
联系人手机号
联系人Email
sl@gdsfpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区蕉园路2号
联系人邮编
510730
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性。次要目的：评价地塞米松棕榈酸酯注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时40岁≤年龄＜80周岁，性别不限
- 筛选时BMI（身体质量指数，体重[kg]/身高2[m2]）≤35
- 筛选时根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》诊断为膝骨关节炎（附录1）的患者
- 疼痛持续超过6个月，或经过常规临床治疗如激素、阿片类药物、非甾体类抗炎药、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者
- 研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ～Ⅲ级，另一侧膝关节Kellgren-Lawrence为 ≤Ⅱ级
- 筛选时研究侧膝关节VAS评分50~90mm（含50mm和90mm，总分100mm）
- 能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查
- 若受试者非研究侧膝关节诊断为KOA，要求非研究侧VAS评分需低于研究侧。若VAS评分高于或等于研究侧，则该受试者不可入组
排除标准
- 诊断为继发性膝骨关节炎的患者
- 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染、下肢动脉硬化闭塞症等）
- 膝关节存在明显的内外翻畸形（大于15度）或伴有明显屈曲挛缩的患者
- 拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染的患者
- 研究对侧膝关节有骨关节炎并在研究期间计划关节腔内药物治疗的患者
- 与研究侧膝关节同侧的髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）
- 正服用醋酸去氨加压素水合物（男性夜尿症导致的夜尿频繁）的患者
- 筛选时存在地塞米松棕榈酸酯注射液使用禁忌症的患者
- 接受试验药物治疗前曾使用如下药物者： ？治疗前2周或使用药物的7个半衰期（以更长时间为准）内接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物（除外非膝关节的局部镇痛药物、口服小剂量阿司匹林≤100mg/日）； ？治疗前4周内开始服用氨基葡萄糖、或硫酸软骨素、或双醋瑞因（原已长期服用且治疗前4周持续服用氨基葡萄糖或硫酸软骨素，并愿意在参与研究期间保持用法、用量者除外）； ？治疗前6周内接受膝关节（任意一侧）理疗或使用中药治疗膝关节炎（任意一侧）的患者； ？治疗前12周内膝关节（任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或12周内接受过系统性糖皮质激素治疗（口服、静注、肌注），或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者； ？治疗前24周内膝关节（任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者
- 治疗前12周内下肢髋膝曾经进行过手术治疗的患者
- 治疗前24周内研究侧膝关节接受过重大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在研究期间对研究侧膝关节进行手术治疗的患者
- 治疗后12周内计划进行任何类型的下肢手术
- 对试验药物中的任何成分有过敏反应史的患者
- 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史的患者
- 患者有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史
- 患者有严重心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上，附录2），或肝功异常（血ALT＞3×ULN或AST＞3×ULN），或肾功异常（血Cr＞2×ULN或BUN/Urea＞2×ULN），或凝血功能障碍（INR＞1.5），或有严重的血液学疾病（如Hb＜8g/dL，或Plt＜75×109/L）
- HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者（2015年版慢性乙型肝炎防治指南定义：血清HBsAg阳性、HBeAg阳性、HBV DNA阳性），或丙型肝炎病毒感染者（曾感染丙型肝炎病毒、现已痊愈但丙型肝炎抗体阳性者，确认丙型肝炎RNA阴性可入组），或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者（2015年版慢性乙型肝炎防治指南定义：血清HBsAg阳性、HBeAg阳性、HBV DNA阳性），或丙型肝炎病毒感染者（曾感染丙型肝炎病毒、现已痊愈但丙型肝炎抗体阳性者，确认丙型肝炎RNA阴性可入组），或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药后3个月内采取有效的避孕措施的育龄期受试者
- 签署知情同意书之前3个月内参加过其他任何药物/医疗器械临床试验且使用过试验用药品/医疗器械的患者
- 研究者判定其他原因不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC疼痛评分较基线的变化 | 给药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC躯体功能、僵直三项评分及总分较基线的变化 | 给药后4周 | 有效性指标 |
| WOMAC疼痛、躯体功能、僵直三项评分及总分较基线的变化 | 给药后1、2、8、12周 | 有效性指标 |
| VAS疼痛评分较基线的变化 | 给药后1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 解救药使用的次数和剂量 | 给药后12周内 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件发生率及严重程度 | 给药后12周内 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 | 给药后12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林剑浩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326269 | jianhao_lin@yahoo.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 蔡宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市第四医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 卢伟杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 陈金栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 李广恒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉市中心医院 | 刘江涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 寿康全 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 娄底市中心医院 | 伍旭辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 江阴市人民医院 | 姜雪峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
