登记号
CTR20233579
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对法罗培南敏感的细菌所致的儿童感染性疾病
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒生物等效性试验
试验专业题目
小儿法罗培南钠颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-037
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝旭光
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18518561973
联系人Email
haoxuguang@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼1层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按C12H15NO5S 计)，0.5g/包，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：Farom for Pediatric®，规格：10%（0.5g/包），マルホ株式会社持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~55 周岁（包含边界值）的中国健康成年人，男女均可。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含边界值）。
- 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- 受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑法罗培南钠或其辅料成分过敏或既往对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类过敏者）或特应性变态反应性疾病史（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应等）或严重的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）。
- 筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 筛选时合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
- 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路 术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验 期间计划手术者。
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL酒精量为 12%的葡萄酒）。
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- 筛选前 2 周内使用过处方药（如：亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- 筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前 1 周内发生过腹泻者
- 基线期酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 或尿药筛查任一指标结果呈阳性者。
- 给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 筛选时妊娠或哺乳期女性或血妊娠试验（仅限育龄期女性）呈阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；或吞咽困难者。
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| λz | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| MRT | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| CL/F | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
| Vd | 给药前0h至给药后10h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道 8 号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
