登记号
CTR20242356
相关登记号
CTR20213279,CTR20232057
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
评价WXSH0493片和非布司他片药物 -药物相互作用的I期临床研究
试验专业题目
评价WXSH0493片和非布司他片在中国健康成年男性受试者中多次给药的药物 -药物相互作用的I期临床研究
试验方案编号
WXSH0493-01-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）评价连续口服给药状态下 WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ®） 在中国健康成年男性受试者中药代动力学（ PK）的相互作用。
次要目的：1）评估服用 WXSH0493片 、 非布司他片 （菲布力 ® ）以及合并服用时的安全性和耐受性 。2）评价连续口服给药状态下WXSH0493片和非布司他片 （菲布力 ® ）在中国健康成年男性受试者中药效动力学（ PD）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
- 筛选时，受试者年龄在 18~45岁（含两端界值），男性受试者；
- 筛选时，体重质量指数 (BMI)在 19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；
- 筛选期血尿酸检测值在指定范围内： 240μmol/L~480μmol/L（含两端界值）；
- 根据病史、生命体征、体格检查、 12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 从签署知情同意书开始至 末次用药 后 30天内与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（ 如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- 筛选时， eGFR<90 ml*min/1.73m2 MDRD公式）或 sCr>正常值上限（ ULN）；
- 筛选时， ALT或 AST>正常值上限（ ULN）；
- 筛选时， 脉搏 （生命体征 50次 /分钟或≥ 100次 /分钟；
- 筛选时，收缩压＜ 90 mmHg或≥ 140 mmHg，舒张压 60mmHg或≥ 90mmHg；
- 有痛风病史；或有肾 /输尿管结石病史；
- 既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常； 且经研究者评估 目前仍有临床意义或可能增加试验风险或对试验造成 影响；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 筛选前 2个月内失血或献血≥ 400 mL（生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前 90天 内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；
- 怀疑或明确对研究药物（ WXSH0493片或非布司他片）中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史；或研究者认为受试者对 WXSH0493片或非布司他片存在使用禁忌；
- 在服用试验药物前 4周或 7个药物半衰期（以时间 长 者为准）内服用了任何药物，包括 处方药、 非处方药 、 维生素 C、钙片 和草药（其他维生素可以除外）；
- 近 1年内每周饮用超过 14个标准酒精单位（ 1个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒30ml）或不同意在试验期间禁止饮酒者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前 1个月内平均每日吸 烟量≥ 5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 入组前 24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和 /或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- 入组前 24小时有饮酒、 食用富含嘌呤的食物 、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者；
- 既往有药物滥用史或筛选期尿药筛结果阳性；
- 筛选时，酒精呼气试验结果 >0.0 mg/100mL；
- 筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项 异常有临床意义的受试者；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0493片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:WXSH0493片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WXSH0493片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WXSH0493、非布司他以及合并服用 10天后的 PK参数：血浆 PK参数，包括暴露量 ，峰浓度，谷浓度，达峰时间 ，血浆清除率，分布容积，半衰期等。 | 给药前至给药后10天 | 有效性指标 |
| WXSH0493、非布司他以及合并服用 10天后的 PK参数：尿液 PK参数，包括尿液药物尿液排泄量 (Ae)，药物尿液排泄分数(fe)和药物肾脏清除率 (CLR)。 | 给药前至给药后10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WXSH0493、非布司他以及合并服用期间的不良事件、严重不良事件的发生例数 /例次 /发生率以及严重程度 | 随时记录 | 安全性指标 |
| WXSH0493、非布司他以及合并服用10天后的 PD参数:血清尿酸相关指标，包括尿酸较基线的变化比例(ΔΔsUA%)、较基线最大下降比例(ΔΔECmax%)和平均下降比例(ΔΔCmean24h%)等 | 给药前至给药后10天 | 有效性指标 |
| WXSH0493、非布司他以及合并服用 10天后的 PD参数:血浆黄嘌呤相关指标，包括黄嘌呤较基线的变化比例 (ΔΔpXE%)、较基线平均下降比例 (ΔΔXEmean24h%)等 | 给药前至给药后10天 | 有效性指标 |
| WXSH0493、非布司他以及合并服用 10天后的 PD参数:尿酸排泄相关指标，包括尿酸排泄量 (AeUA)、尿酸排泄分数 (FEUA)等 | 给药前至给药后10天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 给药前至给药后10天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、凝血功能、血生化 | 给药前至给药后10天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐敏 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15198081852 | 2163332@qq.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
