登记号
CTR20241306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验通俗题目
羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验专业题目
羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验方案编号
RH-FERR-BE-P1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋静亚
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
songjingya@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Vifor France 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®；规格：按Fe计10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁
- 男性或女性，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②铁蛋白≤100ng/mL
- 体格检查、生命体征检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
- 绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏
- 血常规、尿常规、血生化、铁蛋白检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN， 总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L
- 患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液、内分泌等系统疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 试验前2年中有药物滥用/依赖史
- 试验前3个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药
- 试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物
- 在接受研究药物前72小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
- 用药前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 0316-2073091 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
| 尤月明 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0316-2073091 | 853649939@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北中石油中心医院 | 尤月明 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
