登记号
CTR20243796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压
试验通俗题目
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单
剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-XBDP-2421
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
ytlyyfb@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-白石路102号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG 持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产并提供的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI） 在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生 育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘 管、消化道出血等影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、 心脑血管系统（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心 肌梗塞等）、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或 能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者；
- 既往有过肠梗阻史、胃肠道狭窄、肠易激综合征或有习惯性便秘史、腹泻史或近 期发生便秘、腹泻者；
- 在筛选前7 天内有排便不规律者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠 检查（仅女性）、输血四项、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室 炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期 间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或对硝苯地平及其任何成分过敏者，或易发生皮 疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血 或血液成分者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2C8 的药物（如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在筛选前28 天内使用过与硝苯地平存在相互作用的药物（含但不限于利福平、 大环内酯类抗生素（例如红霉素）、抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）、吡 咯类抗真菌药（例如酮康唑）、氟西汀、奈法唑酮、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、 西咪替丁、西沙必利、对细胞色素P450 3A4 系统有诱导作用的抗癫痫药物（例 如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥））者；
- 筛选前3 个月(每月按30 天计算)内参加过其他的药物临床试验(至少服用过一次 试验用药)或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以 上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有低血压或晕厥病史者；
- 在本研究期间及试验结束后2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定 工作者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢敖文 | 医学博士 | 主任医师/副院长 | 13975580466 | qyxzhf@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 谢敖文 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
