CTR20233900|厄贝沙坦氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233900

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔姣

联系人座机

020-84184642

联系人手机号

15920894496

联系人Email

584849927@qq.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区滨江东路808号

联系人邮编

510300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州白云山天心制药股份有限公司研制、生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，厄贝沙坦150 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、支气管哮喘、低钾血症、低钠血症等）者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分沙坦类降压药、噻嗪类利尿剂有过敏史者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前2个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过200 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1,单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR（mL/min/1.73 m2）=（140-年龄）*体重（kg）/[0.818*Cr（μmol/L）]*0.85（女性））；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	给药后48小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征，体格检查，实验室检查和心电图检查	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高利臣	医学博士	副主任药师	13975885467	89206346@qq.com	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号	410000	长沙市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

厄贝沙坦氢氯噻嗪片｜进行中-尚未招募