登记号
CTR20223192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗慢性肝炎，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
试验通俗题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验专业题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FFGCSG-2022-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程绍红
联系人座机
0579-86016196,0576-86896606
联系人手机号
15336915805,13705553079
联系人Email
428255612@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心B幢东楼502
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
分别采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计评价东阳祥昇医药科技有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）为受试制剂和Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）为参比制剂在健康人群空腹、餐后口服的吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价东阳祥昇医药科技有限公司提供的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至45周岁（含边界值）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））
- 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 研究前2周内发生急、慢性肠炎或腹胀、腹泻、排便不规律的受试者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）
- 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等，疫苗除外）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 筛选时体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：自上次离院后至入住前发生过非保护性行为者；（问诊）
- 每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；
- 每周期入住期排除标准：女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞) | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭东辉 | 医学硕士 | 主任医师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-郴州市北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 谭东辉 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-01；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
