登记号
CTR20150688
相关登记号
CTR20140494;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
严重脓毒症
试验通俗题目
甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究
试验方案编号
HR-KB103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
022-59693561
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区武清区泉发路20号
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3；
- 18-45岁（含上下限），一般状况良好；
- 体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）;
- 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性;
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 精神或躯体有残疾者；
- 家族性遗传疾病；
- 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm；
- 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 酒精和药物滥用者；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1 杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
- 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B
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用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.06mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
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中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B
|
用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.12mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
|
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中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B
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用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.24mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.06mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.12mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.24mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等）。 | 首次给药(D1)至末次给药结束后7天（D14）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标。 | 首次给药开始后0-24h；末3次给药前、末次给药开始后0-24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，博士 | 教授 | 010-69158366 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市西城区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-04；
试验终止日期
国内：2016-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
