登记号
CTR20231853
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺 脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
XGLT-202210
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓瑶
联系人座机
028-83960599
联系人手机号
联系人Email
907059971@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都区荣蓉北路一段126号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以国内上市的 Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme
B.V.的磷酸西格列汀片（100mg，商品名：捷诺维/JANUVIA）作为参比制剂，
评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）与参
比制剂的生物等效性。
次要目的：评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的磷酸西格列汀片
的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性； 2) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]； 3) 筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者； 4) 同意从筛选前14天内至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划； 5) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) （筛选期问诊/入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史； 2) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 3) 人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者； 4) （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者； 5) 肌酐清除率＜80 mL/min； 6) 空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊/入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者； 7) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过 烟草产品者； 8) （筛选期问诊/入住问诊）试验前 90 天内有献血超过400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验 期间献血或血液成份者； 9) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 10) （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物 11) 妊娠试验 HCG 为阳性的女性； 12) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者； 13) 心率 <50 次/分或 >100 次/分； 收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ＞90 mmHg； 14) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学学士 | 主任医师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-14；
试验终止日期
国内：2023-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
