登记号
CTR20212133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸复格列汀片的生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉研究评估健康受试者空腹和餐后状态下单次口服不同规格的苯甲酸复格列汀片的生物等效性
试验方案编号
SAL067-C-012
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林慧
联系人座机
028-86056336-89322
联系人手机号
联系人Email
linhui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹和餐后状态下，评价健康受试者口服不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）的生物等效性；
观察两种不同规格（12mg×1片 vs. 6mg×2片）的苯甲酸复格列汀片（S067片）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄18~65岁（包含18岁和65岁）的男性或女性受试者；
- 筛选时男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0-26.0kg/m^2范围内（含边界值）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- 有急性、慢性胰腺炎病史者；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
- 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 首次给药前4周内使用任何处方药和中草药； 首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- 首次给药前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后144h禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性； 筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性； 筛选前3个月平均每日吸烟量>5支；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
- 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- 筛选前2周内接种了新冠疫苗，或计划末次给药后1个月内接种新冠疫苗者；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度，从0点到最后一个可测量时间点的血药浓度？时间曲线下面积，从0到无穷大时间内血药浓度？时间曲线下面积 | 每周期给药前至给药后第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物达峰时间，消除半衰期，消除速率常数 | 每周期给药前至给药后第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各项实验室检查，体格检查，不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 13336188688 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区灵隐路12号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
试验终止日期
国内：2021-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
