登记号
CTR20210986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非插管患者的镇静
试验通俗题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的临床试验
试验专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
PRT-033-II/III-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价四川普锐特药业有限公司生产的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于区域麻醉需要镇静的非插管患者的有效性和安全性，探索临床应用的推荐剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁；性别不限；
- 符合体重标准；
- 根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
- 区域麻醉需要镇静的非插管患者；
- 患者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；
- 存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史者；
- 气道高反应的患者；
- 目前存在精神系统疾病、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者；
- 筛选期前1年内有吸毒史或长期酗酒史；
- 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- 存在经研究者判定有临床意义的心功能异常；
- 未获满意控制的糖尿病患者；
- 未获满意控制的高血压患者或低血压患者；
- 肝功能异常的患者；
- 肾功能异常的患者；
- 凝血功能异常的患者；
- 随机前7天内接受过全身麻醉、区域麻醉的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性；
- 筛选期前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
- 研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后45min内任何时间点达到OAA/S评分≤4的患者比例 | 术前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次达到OAA/S评分≤4的时间 | 术前至术中 | 有效性指标 |
| 首次使用咪达唑仑的时间 | 术前至术中 | 有效性指标 |
| 维持OAA/S评分≤4所需的咪达唑仑的给药频率 | 术中 | 有效性指标 |
| 不需要咪达唑仑镇静来维持OAA/S评分≤4的患者比例 | 术中 | 有效性指标 |
| 需要额外给予舒芬太尼的患者比例和给药频率 | 术中 | 有效性指标 |
| 术后首次达到Aldrete评分≥9的时间 | 术后 | 有效性指标 |
| 术后焦虑程度评分 | 术后 | 有效性指标 |
| 术后麻醉医师对镇静效果的满意度评分和患者满意度评分 | 术后 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 唐正国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 张明生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 泉州市第一医院 | 谢文钦 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市人民医院 | 顾正峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 李军祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 吕建瑞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 倪新莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-16 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-14 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 355 ；
已入组例数
国内: 289 ；
实际入组总例数
国内: 289 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-03；
试验终止日期
国内：2022-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
