登记号
CTR20201240
相关登记号
CTR20190619,CTR20190962,CTR20191262,CTR20191217,CTR20201144,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
SHR6390联合利福平在健康受试者药代动力学研究
试验专业题目
利福平对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR6390-I-107;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周高辉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhougaohui@hrglobe.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
联系人邮编
310002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
利福平对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
- 男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片和腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者,既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者;有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在筛选前28天使用了任何改变肝酶活性的药物,在筛选前14天使用了任何处方药或非处方药,在筛选前14天使用了任何维生素产品或草药；
- 临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6390片
|
用法用量:片剂；规格150 mg；口服，第1天和第19天各口服150 mg，用药时程：共服用2次。
|
|
中文通用名:利福平胶囊 英文名：Rifampicin Capsules 商品名：利福平胶囊
|
用法用量:胶囊；规格300 mg；口服，第12至第24天每天口服600 mg，用药时程：共服用13次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如可计算） | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Tmax、t1/2等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等进行评价 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 神经生物学博士 | 研究员 | 0571-85893027 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310004 | 浙江省人民医院 |
| 张琦 | 医学博士 | 副主任医师 | 0571-85893311 | clinic@126.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310004 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-17 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-28；
试验终止日期
国内：2021-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
