CTR20140908|马来酸甲麦角新碱片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140908

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶文猛

联系人座机

13785198151

联系人手机号

联系人Email

taowenmeng@vip.163.com

联系人邮政地址

河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察中国健康受试者单次口服马来酸甲麦角新碱片后的耐受程度，对其安全性进行评估；同时评价马来酸甲麦角新碱片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，为该药的II期临床试验提供给药依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
体重指数（BMI）在19～26之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。受试者进入研究时的体重均应≥45公斤。
生命指征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃；b) 收缩压：90～120mmHg；c) 舒张压：60～85mmHg；d) 心率：55～99bpm。
受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各种要求。理解并签署知情同意书。
非月经周期。
受试者在3个月内无育儿计划者。

排除标准

重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）。对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟。
每天饮用过量茶、咖啡（8杯以上）者。
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物或酒精滥用史。
怀孕或者哺乳期妇女。
有生育能力的女性。除非这些妇女采取了2种可靠的避孕措施（例如：宫内节育器加避孕套，杀精凝胶加避孕套，子宫帽加避孕套，等等）。
有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时或基线时出现下列任何心电图异常。
严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
有癫痫病史。
有高血压或妊娠高血压病史。
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。f) 筛选期尿路梗阻或排尿困难。
实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性。e) 女性健康受试者血妊娠检查提示妊娠者。
在首剂量开始前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。
在给药前8周内献血或失血≥400ml。
在给药前4周内参加其他任何药物临床试验。
多发性和复发性过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其它药物及某些事物过敏。
研究者认为有不宜入选的其他原因者。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格：0.125mg/片；口服，0.125mg剂量组，1片/次；0.25mg剂量组，2片/次；0.5mg剂量组，4片/次；用药时程：1次。
中文通用名:马来酸甲麦角新碱片	用法用量:片剂；规格：0.125mg/片；口服，第1天和第5天各给药1次，1片/次；第2天～第4天每日给药3次，1片/次；用药时程：5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0－t、AUC0－∞、Ke 、T1/2、Tmax、MRT、Vd、CL	给药前（0时。），给药停止即刻及给药后10min、20min、30min、45min、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、14h取血4mL，进行血样检测。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、ECG 评价、实验室检查、血液学、血生化、免疫学、尿液分析、血妊娠试验	试验前和试验结束后受试者进行检查。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡欣	主任药师	010-8513 3636	huxinbjyy@126.com	北京市东单大华路 1号，北京医院	100730	北京医院临床药理室
史爱欣	主任药师	010-8513 3632	aixins0302@126.com	北京市东单大华路 1号，北京医院	100730	北京医院临床药理室
李扬	副主任药师	010-8513 3632	flbly@163.com	北京市东单大华路 1号，北京医院	100730	北京医院临床药理室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
卫生部北京医院	胡欣	中国	北京	北京
卫生部北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2013-06-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-13；

试验终止日期

国内：2014-04-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸甲麦角新碱片 ｜已完成