登记号
CTR20130295
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）
试验通俗题目
羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格临床试验
试验专业题目
复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗低血容量的安全性和有效性
试验方案编号
HYAB06201109
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄红红
联系人座机
051066076960
联系人手机号
联系人Email
huanghonghong858@163.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市马山梅梁路43号
联系人邮编
214092
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液在临床上治疗低血容量的有效性和安全性，为该药获准上市提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准ASA分级I～II的择期手术者。
- 全身麻醉之普通外科（胰腺手术除外）、泌尿外科、妇产科、骨科等择期手术，预计手术时间大于1.5小时者。
- 年龄在18-65岁之间，性别不限。
- 无既往心、肝、肾功能不全病史者。
- 研究开始前已进行充分说明并取得患者本人或家属书面同意者。
- 手术失血预估在1500ml以内者。
排除标准
- 已知对羟乙基淀粉及试验药品所含之赋形剂过敏者。
- 给药前24小时内接受血液制品如血浆、蛋白及血浆代用品治疗者。
- 贫血、血细胞比容<30％、血红蛋白低于10g者。
- 血容量负荷过多，特别是肺水肿，颅内出血和充血性心衰者。
- AST、ALT超出正常值1.5倍，Bun、SCr高于正常值范围者。
- 血钾、钠、氯、钙超出（高于或低于）正常值范围者。
- 严重出血性疾病、凝血功能障碍者；PT高于正常对照3秒、APTT高于正常对照10秒者。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 急诊手术患者。
- 有高血压病史和/或服用β受体阻滞剂者；房颤病史者。
- 有糖尿病病史者。
- 有神经系统疾患者，如脑出血、脑水肿，以及有精神疾患者（如癫痫发作）。
- 近3月内参加过其它药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
|
用法用量:15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
用法用量:15ml/kg静脉输注，均匀于60分钟内输注完毕。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均动脉压 | 输注一小时内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液动力学 | 开始输入研究药物至此后的60-120分钟之间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 第三军医大学第二附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 无锡市第四人民医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2011-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
