登记号
CTR20231525
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移或复发的实体瘤经GT101注射液治疗后的辅助治疗
试验通俗题目
GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究
试验专业题目
GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究
试验方案编号
GT101-101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓金凤
联系人座机
021-50828029
联系人手机号
联系人Email
jinfeng.deng@grit-bio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄24幢
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。
次要研究目的：
评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的有效性；
监测GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的药效及药代动力学：回输TIL细胞在受试者体内的存续时间、扩增状况以及与GT101注射液有效性的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
- 2.年龄 18～70 周岁（年龄超过 70 周岁由研究者和申办方医学监查 共同决定）；
- 3.经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；
- 4.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治 疗；
- 5.至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可 切除的肿瘤病灶（优选浅表的转移淋巴结），且切除后的病灶至少能分 离出重量≥1.0g 的组织块（可单一病灶来源或多个病灶合并）用于制备自 体肿瘤浸润淋巴细胞；尽可能微创处理；
- 6.取样后，还应至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶， 且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法（除非这些疗法早于 3 个月前 发生，且该病灶显示出进展）；
排除标准
- 1. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内 无需药物治疗，无激素依赖者除外）；
- 2. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样 前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；
- 3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；
- 4.经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60天]）；
- 5.筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病；
- 6.清淋化疗前14天有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿地白介素
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接受GT101注射液输注治疗开始出现的可能或确定与该研究治疗相关的症状、实验室毒性和临床事件。 | 细胞回输后24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦海峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 010-66947114 | hifo@263.net | 北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 王永生 | 医学博士 | 主任医师 | 18980602258 | wangy756@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610064 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 秦海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 邹冬玲/李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑/季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会批件 | 同意 | 2023-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
