登记号
CTR20181634
相关登记号
CTR20171672
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除的局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目
评估SCT510治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验专业题目
评估SCT510对比贝伐珠单抗治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验方案编号
SCT510-A301;V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-10-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任雯雯
联系人座机
010-58628288-9212
联系人手机号
18511288684
联系人Email
wenwen_ren@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
- 经组织学和/或细胞学检查确诊的不可切除的局部晚期、转移性（不适合接受多学科治疗的ⅢB-Ⅳ期，按照国际肺癌研究协会（IASLC）肺癌分期手册第8版标准（附录二）判断）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类；
- 能够提供EGFR突变和ALK融合基因状况的相关文件资料，且无EGFR敏感突变（包括18号外显子突变（G719X）、19号外显子缺失和21号外显子突变（L858R、L861Q））和ALK融合。既往未做过EGFR和ALK基因检测的受试者需要在筛选期进行基因检测。其中，因各种原因无法确定EGFR或ALK基因状态的受试者可以入组；已知存在EGFR敏感突变和/或ALK融合的受试者，如果当下不能获得相应的靶向药物（含受试者拒绝）且化疗是研究中心的标准治疗的也可以入组；
- 根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；
- ECOG体力状况评分0或1分
- 预期生存时间≥6个月
- 实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，白细胞≥3.0×10^9/L；肝功能：总胆红素＜1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出现肝转移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5.0 倍正常值上限。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限；
- 心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。
排除标准
- 混合性非小细胞和小细胞癌、鳞癌或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌受试者；
- 随机前5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等；
- 随机前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者；
- 患有严重的心脑血管疾病，包括随机前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类（附录四）≥Ⅱ级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常等；
- 随机前4周内接受肺野胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者；
- 随机前 4 周内进行过或试验期间计划进行重大的手术治疗（研究者判断存在出血风险或伤口愈合并发症）
- 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括随机前6个月内血栓性疾病和/或随机前3个月内咯血史（单次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距离首次接受研究药物治疗≤10天）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；或之前接受过手术操作，研究者判断具有出血倾向；
- 筛选期内胸部CT扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的受试者
- 已知有中枢神经系统转移的受试者（无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外）。临床疑似中枢神经系统转移的受试者，随机前28天内必须进行增强CT或MRI，排除中枢神经系统转移；
- 影像学检查显示有肿瘤侵入大血管的迹象，肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
- 筛选期存在经两种或以上降压药物联合治疗后仍控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
- 存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡、骨折（不包括已愈合的陈旧性骨折）者；
- 存在经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液（入组前允许对症治疗，但是不能给予具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等）；
- 乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200单位/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性者；目前存在其他活动性感染性疾病，经研究者判断不适合纳入本研究者；
- 已知对SCT510、安维汀、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 在研究期间或末次给予研究药物后的6个月内，不愿采取有效避孕措施的育龄妇女或男性受试者；
- 随机前4周内参加过其他临床研究的受试者或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；
- 既往有酗酒史或药物滥用史；
- 除以上情况外，研究者认为具有不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）
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用法用量:注射液；规格100mg(4mL）/瓶；静脉滴注；每3周一个治疗周期，每周期第一天给药；联合化疗期（4-6个周期），剂量为15mg/kg，进入维持治疗期，使用剂量：7.5mg/kg，直至PD、发生不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、提前退出研究、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。
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中文通用名:重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）
|
用法用量:注射液；规格100mg(4mL）/瓶；静脉滴注；每3周一个治疗周期，每周期第一天给药；联合化疗期（4-6个周期），剂量为15mg/kg，进入维持治疗期，使用剂量：7.5mg/kg，直至PD、发生不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、提前退出研究、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 18周内 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 12周内，18周内 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 生存率（OSR） | 1年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 观察指标包括生命体征、体格检查、ECOG体力状况评分、实验室检查、心电图、不良事件和严重不良事件。同时，观测SCT510/安维汀的免疫原性，包括血液中抗SCT510/安维汀的抗体水平（ADA）和/或中和抗体（NAb）水平。 | 从首次使用研究药物到安全性随访（末次给药后28+7天内）期间 | 安全性指标 |
| SCT510/安维汀 多次给药后的群体药代动力学特征群体药代动力学 | 第1、2、3、4、5、6周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85873390 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 | 132000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王颖轶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 朱柏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 臧凯 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘连科 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 穆德广 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市胸科医院 | 廉娟雯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遵义市第一人民医院 | 黄毅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 柳州市人民医院 | 鲁培 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) | 杭晓声 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京市江宁医院 | 张全安 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州人民医院 | 单国用 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省胸科医院 | 刘欣燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 鄂州市中心医院 | 金军 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 连云港市第二人民医院 | 钟富宽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 石慧芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 日照市人民医院 | 时衍同 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 安徽省胸科医院 | 汪睿 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第五人民医院 | 何朗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 核工业四一六医院 | 熊曙光 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 陈小华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 重庆市南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 揭阳市人民医院 | 林尤恩 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 菏泽市中医医院 | 侯仰韶 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张中冕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 枣庄市立医院 | 阚士峰 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 丽水市中心医院 | 孙德彬 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 淮安市第一人民医院 | 何敬东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 德阳市人民医院 | 何淼 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孔莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-25 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-07 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 560 ；
已入组例数
国内: 567 ；
实际入组总例数
国内: 567 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-29；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
