登记号
CTR20211283
相关登记号
CTR20200877,CTR20200131,CTR20182364
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗血栓
试验通俗题目
SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究
试验专业题目
SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学及药效动力学研究
试验方案编号
SHR2285-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15765568069
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
评价 SHR2285 片与阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中联合给药的安全性与耐受性；
次要研究目的 ：
1、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中乙酰水杨酸及其活性代谢物水杨酸、氯吡格雷、替格瑞洛及其活性代谢物 ARC124910XX、SHR2285 及其活性代谢物的药代动力学（PK）；
2、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中的药效动力学（PD）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~55 岁（含边界值）健康受试者；
- 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg；
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能）、粪便常规+潜血、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正位 X 光片或CT 等检查无有临床意义的异常；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过 1.2 倍正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视便潜血阳性者；
- 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
- 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
- 筛选前 1 个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
- 筛选前 2 年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
- 筛选前 3 个月内至给药前接受过重大手术或筛选前 1 个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者；
- 筛选前 1 个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL（生理性失血除外），或者筛选前 3 个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL（生理性失血除外），或在筛选前 8 周内至给药前接受过输血者；
- 筛选前 1 个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者；
- 筛选前 1 个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 具有生育能力但在筛选前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
- 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者计划在试验期间服用非本研究试验药物；
- 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2285片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:硫酸氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2285安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR2285安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 首次给药至首次给药后13天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUCtau、AUC0- last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CLss/F、Vss/F、Ctrough、Caverage | 首次给药至末次给药后48h | 有效性指标 |
| XIa（FXIa）活性的绝对值和相对基线百分比；活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）的绝对值和相对基线变化比值 | 首次给药至末次给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-17；
试验终止日期
国内：2021-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
