登记号
CTR20201353
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1906600
适应症
慢性心力衰竭
试验通俗题目
健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验
试验专业题目
健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-QSYQDW-I；版本号：V1.0，版本日期：2020年04月20日
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343724
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 过敏体质或有食物药物过敏史；
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 妊娠期、哺乳期的女性；
- 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- 近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
- 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
- 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
- 采血困难，有晕血、晕针史者；
- 近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
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中文通用名:芪参益气滴丸
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用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
|
|
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。 | 受试者每天服药后测量生命体征 受试者分别于D8、D15、D22进行体格检查、12导联心电图及实验室检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 022-2798 6262 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-21；
试验终止日期
国内：2021-01-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
