登记号
CTR20200065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究（空腹）
试验专业题目
吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号
YDPA-BE-2019-2-NDGH-FAST/1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-12-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0951-3980865
联系人手机号
13895195425
联系人Email
abby-851126@163.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）和市售的Servier(Ireland) Industries Ltd 生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）的生物等效性；
次要目的：在中国健康志愿者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄: 18～65 周岁（含界值）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：体重指数在19～26 kg/m2（含界值）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，且女性体重大于45kg，男性体重大于50kg；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统等疾病，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 药物滥用尿检筛查阳性者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- 吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- 试验前90天内有献血超过400ml者，试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml者；
- 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 在过去 3个月内参加过任何临床试验者；
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者；
- 传染性筛查任一项异常者（HBsAg, HCV, HIV, TP）；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
用法用量:片剂；规格1.5mg；空腹口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：暂未说明。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片 英文名：Indapamide Sustained Release Tablets 商品名：纳催离
|
用法用量:片剂；规格1.5mg；空腹口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：暂未说明。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2, CL/F和MRT等药代动力学参数；对受试者在不同周期得到的数据进行方差分析和1－2α双单侧检验和90％置信区间计算，按照生物等效性判断标准进行评价。 | 测定0小时和给药后1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 24, 36, 48，60, 72和 96 小时全血样本相关药代参数。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 记录整个试验过程相关的安全性指标。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍花 | 医学博士 | 主任药师 | 024-28856182 | syzygcpbgs@163.com | 辽宁省-沈阳市-中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室 | 霍花 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-10；
试验终止日期
国内：2020-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
