登记号
CTR20233301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于6~18岁（含边界值）儿童及青少年系统性红斑狼疮的基础治疗。
试验通俗题目
HY-071221口服溶液人体相对生物利用度研究
试验专业题目
HY-071221口服溶液人体相对生物利用度研究
试验方案编号
HY-071221-BA-01
方案最近版本号
2.0 版
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
储昭兴
联系人座机
0551-65322502-8005
联系人手机号
联系人Email
chuzhaoxing@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县经开区桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中，考察在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂HY-071221口服溶液（规格：20mg/mL，合肥医工医药股份有限公司提供）与参比制剂硫酸羟氯喹片（规格：0.2g/片，Plaquenil®）的人体药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物
利用度。
次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0 kg/m2 之间，含临界值
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 既往患有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）
- 既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等
- 既往患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不耐受者
- 经研究者评估生命体征、体格检查、实验室检查、双眼眼底照相异常有临床意义者
- 经研究者评估12-导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms（男性），QTcF≥470 ms（女性）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- 有药物、食物或其他物质过敏史（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）
- 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- 在试验前3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 受试者从签署知情同意书至给药后3 个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施者
- 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或酒精呼气检查阳性者
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或酒精呼气检查阳性者
- 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药筛阳性者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-071221口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz等 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南合泰医药技术有限公司 | 曹云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 章晓娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京慧智康健医药科技有限公司 | 刘鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
