登记号
CTR20202629
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
SHR8008胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
SHR8008胶囊在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
SHR8008-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
huangyuanyuan@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康成年人单次口服SHR8008胶囊的安全性、耐受性和体内药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括边界值），男女均可；
- 男性志愿者体重≥50.0 kg，女性志愿者体重≥45.0 kg；志愿者体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高2[m2]），包括边界值；
- 志愿者在整个研究期间及给药后6个月内无捐精、捐卵计划，且自愿采用高效、可靠的避孕方式以避免女性志愿者妊娠或男性志愿者伴侣怀孕；
- 试验期间无长期离开研究地计划，预计能够完成所有随访者；
- 志愿者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- 已知对试验用药品类似药物过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
- 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；
- 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者（如胃切除术等），或计划在研究期间进行手术者；
- 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前14天内服用过任何影响试验用药品药动学特征或安全性评价的药物或保健品（包括中草药）者；
- 筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者；
- 筛选前3个月（90天）内服用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月（90天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月（90天）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或不能耐受高脂餐以及乳糖不耐受者；
- 筛选期的心电图检查，经Fridericia公式矫正的QTcF值＞450 ms（男性志愿者）或＞470 ms（女性志愿者）；
- 筛选期或基线期的生命体征，筛选期体格检查、12导联心电图、正位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查，结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者；
- 妊娠期和/或哺乳期女性；
- 筛选期或基线期的女性血妊娠检查呈阳性者；
- 有物质滥用史者；
- 筛选期或基线期的酒精呼气筛查结果为阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有晕针或晕血史；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8008胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:SHR8008胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SHR8008胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：药代动力学参数Cmax 、Tmax、AUC0-t | 给药前0小时至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指标：不良事件 | 签署知情同意书至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：药代动力学参数AUC0-∞、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F | 给药前0小时至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650228 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 0871-63636852 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650228 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-20；
试验终止日期
国内：2021-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
