登记号
CTR20191467
相关登记号
CTR20170451;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗晚期或转移性乳腺癌患者的治疗
试验通俗题目
甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-2019-LPTN；版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲苯磺酸拉帕替尼片为受试制剂，以葛兰素史克有限公司生产的甲苯磺酸拉帕替尼片（泰立沙）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者空腹状态下的健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
- 受试者从筛选至最后一次研究药物给药后6个月内进行自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精捐卵计划。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有晕针、晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对甲苯磺酸拉帕替尼类药物过敏者；
- 试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
- 试验前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 试验前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=200mL）；
- 在试验给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药或草药；
- 给药前48小时使用酒或含咖啡因的饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力）或富含黄嘌呤饮食，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- 给药前48小时剧烈运动者；
- 在试验给药前28天使用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查经判定异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其他研究者判断不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸拉帕替尼片
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，1日/次；受试者空腹状态服用受试制剂；用药时程：仅一次给药；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸拉帕替尼片 英文名： Lapatinib Ditosylate Tablets 商品名：泰立沙
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，1日/次；受试者空腹状态服用参比制剂；用药时程：仅一次给药；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明，医学博士 | 主任药师 | 0571-56005600 | hzsyyy1@163.com | 浙江省杭州市上城区浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院Ⅰ期药物临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-29；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
