CTR20170773|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170773

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

边崇安

联系人座机

17798518268

联系人手机号

联系人Email

cbian@joyglory.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18周岁以上（含18周岁）；
性别：男性或女性；
体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
躯体无残疾，无精神病史；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
肌酐清除CrCl<50 mL/min；
HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
3个月内有生育计划者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片，英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：拜瑞妥（Xarelto)	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周国华，博士		教授	13951650920	ghzhou@nju.edu.cn	江苏省南京市玄武区中山东路305号	210002	南京军区南京总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京军区南京总医院	周国华	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-01-18
南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-06-22
南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-09-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 92 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-14；

试验终止日期

国内：2017-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成