登记号
CTR20180365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人患者结肠镜检查前肠道准备
试验通俗题目
用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、研究者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价临床试验
试验方案编号
ZLYY-201707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张世坤
联系人座机
13852844060
联系人手机号
联系人Email
juzi1975@sina.com
联系人邮政地址
江苏省南京市六合区中山科技园科新路28号
联系人邮编
211505
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 准备进行结肠镜检查的受试者；
- 年龄18～65周岁，性别不限；
- 有自主行为能力者；
- 自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- 消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）；
- 严重胃痉挛或幽门梗阻者；
- 消化道梗阻者；
- 肠穿孔者；
- 胃潴留者；
- 肠梗阻者；
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- 对试验药和对照药所含成分有过敏者；
- 低钠血症者；
- 有癫痫病史者和癫痫发作高危者，如服用降低癫痫阈值药物（如三环类抗抑郁药物）者；
- 正在戒酒或停服苯并二氮？类药物者；
- 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者；
- 入选前72小时内应用过其他肠道准备剂者；
- 严重肝功能减退者（ALT、AST、TBIL超过正常值上限2倍）；
- 肾功能不全者（Cr超过正常值上限、BUN超过正常值上限2倍）；
- 肾功能受损的患者或服药前一周同时服用可能会影响肾功能药物（如利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂或非甾体类抗炎药）者；
- 患有严重的心血管、脑血管、代谢、内分泌、消化、泌尿、神经或精神系统疾病者或恶性肿瘤者；
- 严重便秘者（符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘的诊断标准，便秘症状重且持续，严重影响工作、生活，需用药物治疗，不能停药或药物治疗无效）；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 在入组前3日内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸、补中益气汤、四物汤等，包括减肥茶）等的受试者；
- 研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FFLSN口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格177ml/瓶（含有硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g、硫酸镁1.6g）；结肠镜检的前一液18:00-20:00进行首次服药，将1瓶溶液倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线500ml并全部喝完，接下来的1小时内喝两次水，共计1000ml。每次500ml，每次半小时内喝完，结肠镜检查当天早上7:00-9:00进行再次服药，方法与首次服药一致。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
|
用法用量:散剂；规格4袋/盒，每袋含:聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，
氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；结肠镜检的前一夜18:00-20:00进行首次服药，将1袋散剂倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线1000ml并全部喝完，接下来再将1袋散剂倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线1000ml并全部喝完，结肠镜检查当天早上7:00-9:00进行再次服药，方法与首次服药一致。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 波士顿评分量表（the Boston bowel preparation scale，BBPS） | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的依从性 | 服药结束后 | 有效性指标 |
| 结肠镜下肠腔气泡评估 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 筛选期 入组期 服药期 结肠镜检查后 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期 结肠镜检查后 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 筛选期 结肠镜检查后 | 安全性指标 |
| 妊娠检查 | 筛选期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴咏冬 | 主任医师 | 01063138301 | wuyongdong@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中华人民共和国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 许乐 | 中华人民共和国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中华人民共和国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中华人民共和国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-10；
试验终止日期
国内：2019-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
