登记号
CTR20230861
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛和冷感
试验通俗题目
贝前列素钠片空腹生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服贝前列素钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-BQZ-23008-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柯长青
联系人座机
0571-86700255
联系人手机号
17757506886
联系人Email
kechangqing@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢409室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：40μg，杭州和泽坤元药业有限公司委托江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂贝前列素钠片（规格：40μg，武田テバファーマ株式会社持证和生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹状态下，研究单次口服受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素钠片或其辅料过敏者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选前6个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者；
- 在筛选前30天内服用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与贝前列素钠片有相互作用或联用会增大风险的药物（抗凝血药物如华法林等，抗血小板药物阿司匹林、噻氯吡嗪等，血栓溶解药物尿激酶等，前列腺素I2制剂和内皮素受体拮抗剂等）者；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；
- 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者；
- 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者在研究过程中（自第一周期至第四周期）正处于哺乳期或月经期；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL；
- 药物滥用检测筛查阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；
- 受试者因自身原因不愿意参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ | 给药后6h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后6h | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | 062552 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-16；
试验终止日期
国内：2023-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
