登记号
CTR20171322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
阿法替尼片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿法替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两周期、两交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
KL058-BE-01-CTP
方案最近版本号
V 2.1
版本日期
2017-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以四川科伦药物研究院有限公司研发的阿法替尼片（40mg/片）为受试制剂，原研厂家勃林格殷格翰生产的阿法替尼片（40mg/片）（商品名：GIOTRIF）为参比制剂，在空腹条件下给药，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、腹部B超检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者
- 筛选期乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者
- 既往有过敏史，或已知对本品及辅料中任何成份过敏者
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 患有结核病、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 研究首次给药前1年内曾接受外科手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）或有需要佩戴隐形眼镜者
- 试验前3个月至首次给药前48小时每日吸烟量大于5支者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 在首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 在首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者
- 在首次给药前30天内使用过任何与阿法替尼有相互作用的药物，如：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 毒品（吗啡、大麻、甲基安非他明等）检测阳性者
- 酒精呼气阳性者
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，或受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿法替尼片
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服，单次给药，每次40mg/片×1片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿法替尼片，Afatinib Tablets，商品名：GIOTRIF
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服，单次给药，每次40mg/片×1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | luhongzhou@shaphc.org.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-22 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 63 ；
实际入组总例数
国内: 63 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-09；
试验终止日期
国内：2017-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
