登记号
CTR20192385
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
HR091111；1.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。
次要研究目的：
进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究；
进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 ~ 45岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过10岁
- 体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限）
- 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者
排除标准
- 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者
- 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）
- 最近三个月参加献血及试验被采血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天
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中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片
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用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现及生命体征异常、低血糖、急性胰腺炎、心血管事件、实验室检查中出现的异常 | 整个给药过程和给药后72小时 | 安全性指标 |
| 耐受性及药物安全性：体格检查和实验室检查，包括测量体温、心率、呼吸、血压、体重、血常规、血生化、血糖、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血四项、24h尿蛋白定量、12导联心电图等检查等 | 整个给药过程和给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：测定血浆瑞格列汀及代谢产物瑞格列汀酸浓度。药效动力学：血浆DPP Ⅳ酶抑制程度、GLP-1活性、空腹及餐后2h血糖、HbA1C、胰岛素、胰高血糖素、C肽、体重等指标的变化（单次600mg组和多次400mg组不检测胰高血糖素和HbA1C） | 整个给药过程和给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，博士学位 | 副主任医师 | 022-65209939 | houjie@tedaich.com | 天津经济技术开发区第三大街61号6F | 300457 | 泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室 | 侯杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2010-03-16 |
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-06-03 |
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2010-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 164 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 175 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-16；
试验终止日期
国内：2010-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
