CTR20202614|ACC006口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202614

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴蓉蓉

联系人座机

0514-87755687

联系人手机号

联系人Email

wurr@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-邗江区刘庄路2号

联系人邮编

225008

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评价非小细胞肺癌患者使用ACC006联合特瑞普利单抗的耐受性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV 期，AJCC第8 版）非小细胞肺癌。
既往一线或二线标准治疗失败或不耐受（化疗及免疫治疗单药或联合均可）；如接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 抗体治疗，必须在治疗结束后未接受过其他系统治疗方案；允许前期接受辅助/新辅助化疗、同步放化疗，如果辅助/新辅助化疗、同步放化疗期间或者完成后6 个月内出现后疾病复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗、同步放化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败。
根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST, 1.1 版），至少有1 个可测量的肿瘤病灶。
ECOG 评分≤2 分。
预期生存时间≥12 周。
实验室检查符合以下标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN； ALT 和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT 和AST≤5×ULN）； INR≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN
具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3 个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h 内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。
已签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对ACC006、单克隆抗体的组成成分过敏。
有临床症状的脑转移患者（无临床症状或治疗后病情稳定1 个月以上且目前已无需糖皮质激素治疗的脑转移患者可参与本研究）。
已知明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者，鳞癌患者不强制要求进行检测。
病理诊断证实合并小细胞肺癌成分。
接受过以下治疗：入组前3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；入组前4周内接受过任何研究性药物治疗；入组前4 周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；入组前4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；入组前4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2 级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。
患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的患者可以参与本研究；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1 型糖尿病患者可以参加本研究）。
已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
合并有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据。
合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。
临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前12 个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的QT 间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。
合并有口服≥2 种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。
合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB 检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV 表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV 抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。
未控制的高钙血症（大于1.5 mmol/L 钙离子或钙大于12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。
既往或现患有非小细胞肺癌以外的肿瘤，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5 年无疾病迹象的肿瘤。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
妊娠期、哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC006口服溶液	剂型:口服溶液剂
中文通用名:ACC006口服溶液	剂型:口服溶液剂
中文通用名:替雷利珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性：第一周期（21 天）内发生的DLT 事件。	第一周期（21天）结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	每3周±3天评价1次	安全性指标
客观缓解率（ORR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
无进展生存时间（PFS）	每6周±7天评价1次	有效性指标
缓解持续时间（DOR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
疾病控制率（DCR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
PK参数	试验期间	有效性指标
采用iRECIST评估标准进行研究者确定的ORR、PFS、DoR和DCR	每6周±7天评价1次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方文峰	医学博士	副主任医师	020-87343889	fangwf@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	方文峰	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-10-16
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-07-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-21；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期