登记号
CTR20150093
相关登记号
CTR20140760;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
试验方案编号
000101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董倩倩
联系人座机
010-51300886
联系人手机号
联系人Email
qianqian.dong@ferring.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门外大街28号民生金融中心B座10层01-1单元
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至70岁之间的中国男性或女性患者（包括18岁和70岁）
- 新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）
- 结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成）
- 总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分
- 筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原
- 患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7天内，有≥ 5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分）
- 血清肌酐正常
- 育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性
- 在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
排除标准
- 在筛选访视前7天内接受>2g/天口服5-ASA制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药>3g/周的患者
- 重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张
- 既往有肠切除手术
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBV DNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者）
- 使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）
- 对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者
- 已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍
- 研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性
- 酗酒（>40 g酒精/天，相当于>1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 厘升）白酒
- 药物成瘾：根据患者病史判定
- 具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
- 正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者
- 根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者
- 不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者
- 患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
- 根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠剂
|
用法用量:1g/100ml，直肠用药，一天一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂灌肠剂
|
用法用量:100ml，直肠用药，一天一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周双盲治疗后的临床缓解，定义为总Mayo评分≤2分，且分项评分均不>1分 | 给药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周双盲治疗后的临床起效，定义为总Mayo评分相对基线值的降幅≥3分及≥30%，同时便血分项评分降幅≥1分，或者便血分项的绝对分值为0或1分 | 给药后4周 | 有效性指标 |
| 基于IBDQ评估双盲治疗期第4周末生活质量相对基线的变化 | 给药后4周 | 有效性指标 |
| 2周双盲治疗后的部分Mayo评分（无内镜检查和医师评估分项的Mayo评分） | 给药后2周 | 有效性指标 |
| 基于患者日记，双盲治疗第2和第4周的排便次数和血便 | 给药后2周/4周 | 有效性指标 |
| 出血停止时间 | 基线时便血Mayo分项评分≥1分的患者，从首次给予研究药物到首次出现连续3天无肉眼可见出血的时间 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第4周内镜粘膜愈合，定义为Mayo评分内镜分项的绝对评分为0或1分 | 给药后4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡品津 | 教授 | 020-38254101 | PJHUMD@vip.163.com | 广东省广州市天河区员村二横路26号 | 510655 | 中山大学附属第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院 | 胡品津 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 西安西京医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉大学中南医院 | 黄梅芳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 卫生部北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 四川大学华西医学院华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌大学附属第一医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中南大学湘雅医院 | 吴小平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院协和医院 | 候晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京大学第一医院 | 王化红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武警总医院 | 刘海峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第六医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 249 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 280 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-16；
试验终止日期
国内：2017-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
