CTR20140814|阿折地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140814

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡杰

联系人座机

13969778386

联系人手机号

联系人Email

hujie@qdhuanghai.com

联系人邮政地址

青岛市崂山区科苑经四路17号

联系人邮编

266101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以青岛黄海制药有限责任公司生产的阿折地平片（规格：8mg）为试验制剂，日本Sankyo公司生产的阿折地平片（规格：8mg，商品名：Calblock）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较、评价口服试验制剂和参比制剂血浆阿折地平的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，为其临床应用和新药注册提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性；
年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁；
体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间；
两周前至试验期间不服用其他药物；
无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书。

排除标准

体重低于50公斤或者体重指数（BMI）＜18或＞25者；
有低血压和/或体位性低血压史者；
坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟；
安静3分钟以上，座位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
食物药物过敏史及过敏体质者；
药物滥用者；
嗜烟、嗜酒、嗜茶者；
近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
乙型肝炎、AIDS等传染病者；
最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者；
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿折地平片	用法用量:片剂；规格：8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：单次用药8mg，采血至96h。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿折地平片	用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：单次用药1天，采血至96h。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	单次给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭瑞臣，学士学位		教授	13708933126	13708933126@126.com	济南市文化西路107号	250012	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	郭瑞臣	中国	山东省	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-27；

试验终止日期

国内：2014-12-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿折地平片 ｜已完成