登记号
CTR20221951
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
开角型青光眼或高眼压
试验通俗题目
ZOC2019619滴眼液 I 期临床研究
试验专业题目
ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代/药效动力学特性的 I 期临床研究
试验方案编号
GOCS-H102-E01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁翅勇
联系人座机
020-28877610
联系人手机号
13631420510
联系人Email
re_lcy@gdgrg.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区官洲街道国际生物岛云润大厦19楼
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。
次要目的：1、评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。2、评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状、体征及眼科检查均正常或异常值无临床意义；
- 入组前双眼眼内压IOP检查在14~20 mmHg之间，包含两端界值；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果未见具有临床意义的异常情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书；
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；
排除标准
- 首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg、结膜充血分级≥1级、角膜荧光染色分级≥2级或其他患有慢性或急性眼部疾病者；
- 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者；
- 既往有进行眼科手术或眼科激光手术者；
- 妊娠（或妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 现患有在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- 在首次给药前2周内使用了任何药物，包括眼用药物、非处方药和草药（维生素除外）；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者（女性生理期除外）；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或活性代谢产物或同机制药物过敏者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至出组不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量＞5支）或不同意在给药前48 h直至出组禁止吸烟者；
- 既往有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性；
- 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至出组不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- 不符合国家或者上海市或上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者；
- 任何研究者认为不适合进入本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； | 首次用药后至研究结束 | 安全性指标 |
| 眼部症状和体征 | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 角膜荧光染色检查、裂隙灯和眼前节照相、彩色眼底照相检查、矫正视力和眼底镜检查； | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图。 | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz | 用药前60min至用药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代学指标：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、t1/2z、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、Vz/F、λz、MRT0-∞,ss等 | 首次用药前60min至末次用药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 眼压测量 | 首次用药前60min至末次用药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
