登记号
CTR20161065
相关登记号
CTR20132274;CTR20140810;CTR20150793;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血、应激状态下引起的急性胃粘膜损害或出血，或口服疗法不适用时的短期使用。
试验通俗题目
注射用雷贝拉唑钠I期药代动力学临床试验
试验专业题目
注射用雷贝拉唑钠在中国健康受试者的随机、平行、开放I期药代动力学临床试验
试验方案编号
1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金勇
联系人座机
13852887679
联系人手机号
联系人Email
zjsjcjy@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、观察并比较单次给予不同剂量注射用雷贝拉唑钠后药动学特征； 2、观察并比较多次连续给予注射用雷贝拉唑钠后药动学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康志愿受试者，男女各半。
- 年龄：18-45周岁
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 全面体格检查在试验前14天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查
- 无严重心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
- 无烟、酒嗜好
- 受试者对试验药物无过敏史
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物
- 受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合标准者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 6个月内有生育计划者
- 重要脏器有原发性疾病者
- 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- 青光眼患者或其他视力障碍
- 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
- 有上消化道出血或者溃疡者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：用药一次。单次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；每12小时用药1次，每次20mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，静脉滴注时间要求30分钟内；用药时程：连续给药5天。多次给药组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Css_max，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药后实测血药峰浓度； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Css_min，稳态时，即多次静脉滴注最后一次给药前实测血药浓度； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax，多次静脉滴注最后一次给药实测达峰时间； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUCss，稳态时，即多次给药最后一次给药从0时间至最后可测得浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2，终末消除半衰期； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vss，分布容积； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cl，药物血浆清除率； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Css_av：稳态时平均血药浓度，按12小时给药间隔计算：Css_av =AUCss/12； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| DF，多次给药后稳态血药浓度波动系数：DF(%)=(Css_max – Css_min)/Css_av。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、体格检查、生命体征等； | 从筛选期到试验结束的最后一次随访 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从筛选期到试验结束的最后一次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗 | 主任医师 | 13901872276 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-10 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-27；
试验终止日期
国内：2017-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
