PF-06821497片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20243908
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2400165/JXHL2400166
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
一项在未使用过针对转移性前列腺癌的新型内分泌治疗或化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中评估研究用药 PF-06821497 (Mevrometostat) 的研究 (MEVPRO-2)
试验专业题目
一项 PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (MEVPRO-2)
试验方案编号
C2321003
方案最近版本号
FDA最终方案
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
迟钰力
联系人座机
010-85167287
联系人手机号
18101125283
联系人Email
yuli.chi@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座9层
联系人邮编
100027

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的: 证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 rPFS 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺。 关键次要: 1. 证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 OS 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺。 2. 证明 PF-06821497 联用恩扎卢胺在延长 TTPP 方面优于安慰剂联用恩扎卢胺 其他次要: 1.评估抗肿瘤活性 2.比较治疗组和对照组之间的安全性和耐受性 3.评估 ctDNA 负荷与临床结果之间的相关性 4.评估 PF-06821497 联合恩扎卢胺的 PK 5.比较治疗组和对照组之间的 PRO 探索性: 了解所研究的治疗干预药物与研究参与者疾病生物学之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 筛选时,年龄 ≥ 18 岁(或根据当地法规确定的最低知情同意年龄)的男性研究参与者。
  • 依据组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌(小细胞特征除外)。对于既往没有组织学诊断的研究参与者,必须使用基线新鲜活检样本来确认诊断。
  • 骨扫描结果表明骨骼中有转移病灶,或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移病灶。 a. 如果不存在可评估的骨病灶(根据 PCWG3 标准),则需要存在可测量的软组织疾病(根据 RECIST v1.1)。 PET 和 SPECT 不是本研究的可评价影像检查模式。 如果骨扫描显示骨骼中存在强烈对称的骨代谢活性,(称为超级影像),则被视为不可评估。 b. 对于只有可测量的软组织病灶的研究参与者,仅有区域性淋巴结病灶(即主动脉分叉以下的淋巴结病灶)不符合参加研究的资格。
  • 通过手术或药物去势,且筛选时血清睾酮水平 ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。 a. 对于尚未接受双侧睾丸切除术的研究参与者,正在使用 GnRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗,此类治疗必须在随机化前至少 4 周开始,且必须在整个研究期间持续进行。 注意:未接受睾丸切除术的参与者也将在研究期间继续接受GnRH(促性腺激素释放激素)激动剂或拮抗剂。
  • 在药物或手术去势的情况下,定义疾病进展需满足以下 3 项标准中的 1 项或多项标准: a. PSA 进展定义为至少两次 PSA 水平升高且测定间隔 ≥ 1 周,筛选访视时 PSA 值 ≥ 2 μg/L(如果确认 PSA 升高是唯一的进展指征,则最小起始值为 1 ng/mL)(根据 PCWG-3 标准); b. RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展。 c. PCWG3 定义的骨病灶进展,在全身放射性核素骨扫描中有 2 处或更多的新转移性骨病灶。
  • 在随机化之前,任何既往治疗的急性影响的严重程度必须消退至基线水平或 CTCAE ≤ 1 级(据研究者判定不构成安全性风险的 AE 除外,比如脱发和周围神经病)。
  • ECOG 体力状态评分为 0 或 1,且经研究者评估,预期寿命 ≥ 12 个月。
排除标准
  • 可能增加研究参与的风险或(根据研究者判断)可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况,包括近期(过去一年内)或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 a. 除非当地卫生主管部门强制要求,否则不需要进行 HIV/HBV/HCV 检测。 b. 排除已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或者活动性乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者。 c. 慢性肝病,包括酒精性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、Wilson 病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或其他慢性肝病。
  • 有临床意义的心血管疾病,定义为: a. 在过去 6 个月内存在以下任何一种情况:心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会心功能 III 或 IV 级)、脑血管意外或症状性肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞疾病发作、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、有重要临床意义的心律失常、左前支半支阻滞(双束支传导阻滞)、NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常、任何等级的房颤。 b. 心脏节律装置/起搏器。植入了心脏节律装置/起搏器的研究参与者必须与申办者医学监查员详细讨论,以确定资格。 c. 筛选 ECG 显示 QTcF > 480 msec。
  • CNS 病理学/神经学结果: a. 已知或疑似脑转移或活跃性软脑膜疾病。 b. 症状性或即将发生的脊髓压迫或马尾神经综合征。 c. 对于患有硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的研究参与者,如果这些部位已接受治疗、病情稳定且无神经功能损伤,则不排除这些研究参与者。 d. 有具有临床意义的惊厥发作史或任何可能导致惊厥发作的疾病(例如,既往皮质中风、显著的脑损伤)。此外,在随机化前 12 个月内曾出现原因不明的意识丧失或出现短暂性脑缺血发作。
  • 任何骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或任何其他既往恶性肿瘤病史,但以下任何情况除外: a. 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。 b. 随机化前 ≥ 3 年发生过任何既往恶性肿瘤,无后续复发或进展证据,不考虑其分期。 c. 随机化前 < 3 年 0 期或 1 期癌症,且研究者评估复发或进展的概率极小。
  • 研究参与者必须在 mCRPC 阶段从未接受治疗,例如,研究参与者不能接受过任何细胞毒性化疗(包括但不限于多西他赛),在mCRPC、mCSPC 或非转移性 PC疾病阶段不能接受过 ARSI/醋酸阿比特龙治疗。允许 mCSPC疾病阶段既往接受过多西他赛治疗。 a. 如下治疗不被允许使用:恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、醋酸阿比特龙、EZH2 抑制剂或其他全身性治疗(已获批药物或实验性药物)、泼尼松 > 10 mg/天(或等效药物)治疗前列腺癌,但以下情况除外: ○ 使用第一代抗雄激素 (ADT) 药物(例如比卡鲁胺、尼鲁米特和氟他胺)治疗,但随机化前必须有 28 天的洗脱期。 ○ 允许mCSPC阶段使用多西他赛治疗,前提是在治疗期间或治疗完成后 3 个月内无治疗失败或疾病进展的征象 ○ 针对去势敏感性前列腺癌进行的生物治疗(包括西普鲁塞-T 或放射性核素治疗),前提是在随机化前 28 天或随机化当天停药,并且在该治疗期间或之后未立即出现治疗失败或疾病进展的征象。
  • 随机化前 28 天内因原发性前列腺癌或转移相关的疼痛而接受阿片类药物治疗是不被允许的。
  • 在本研究所用的研究治疗干预药物首次给药前 30 天(或根据当地要求确定)或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过研究性产品(药物或疫苗)给药。
  • 当前使用或预期需要使用已知是强效 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂的药物(本研究中的恩扎卢胺除外),具体见第 6.9.1 节和第 6.9.2 节,包括在随机化前 10 天或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)的用药。
  • 随机化前 14 天内接受重大手术或姑息性局部放射治疗。
  • 肾功能不足,定义为 eGFR < 5 mL/min。根据筛选时的研究参与者年龄,使用第 10.7.1 节中推荐的公式计算 eGFR,以确定资格并作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。 如果基于肾功能估计值进行资格评估,则可以使用筛选和基线 eGFR 值中的较高值。
  • 肝功能障碍,定义为: a. 总胆红素 ≥ 1.5 × ULN b. AST > 2.5 × ULN c. ALT > 2.5 × ULN
  • 血液学异常,定义为: a. ANC < 1500/mm3 b. 血小板 < 100,000/μL c. 血红蛋白 ≤ 9 g/dL,无论随机化前 14 天内是否输血
  • 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:PF-06821497
剂型:125mg
对照药
名称 用法
中文通用名:PF-06821497安慰剂
剂型:125mg

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
根据 RECIST 1.1(软组织疾病)和 PCWG3(骨疾病)确定的经 BICR 评定的 rPFS。 研究结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS(α 保护) 研究结束 有效性指标
TTPP(α 保护):评估至首次在连续 2 次访视时观察到的 BPI-SF 项目3较基线评分增加 ≥ 2 分或至开始使用短效或长效阿片类药物治疗疼痛的时间 研究结束 有效性指标
基线时具有可测量的软组织疾病且获得客观缓解(根据 RECIST 1.1)的研究参与者比例(经 BICR 评定) 研究结束 有效性指标
按照 RECIST 1.1 确定的软组织缓解的持续时间(BICR 评定) 研究结束 有效性指标
基线时具有可检测 PSA 值的研究参与者中达到 PSA 缓解率 ≥ 50% 的研究参与者比例 研究结束 有效性指标
至 PSA 进展时间 研究结束 有效性指标
至新抗肿瘤治疗开始的时间 研究结束 有效性指标
至细胞毒性化疗开始的时间 研究结束 有效性指标
至首起症状性骨事件的时间 研究结束 有效性指标
基于单独研究者评估的 PFS2 研究结束 有效性指标
AE 以及任何实验室检查和 ECG 异常的类型、发生率、严重程度(根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0 分级)、严重性以及与研究药物的关系 研究结束 有效性指标+安全性指标
基线时和研究中的 ctDNA 负荷 研究结束 有效性指标+安全性指标
在选定的访视时间点通过 PF-06821497 给药前血浆谷浓度和给药后血浆浓度表征的 PK 研究结束 有效性指标+安全性指标
根据BPI-SF评定的研究参与者报告疼痛症状较基线的变化;第7周期第1天(第25周)BPI-SF项目3(最严重疼痛)较基线的变化.根据FACT-P评定的HRQoL功能和症状较基线的变化 研究结束 有效性指标+安全性指标
根据EQ-5D-5L评定的健康状态较基线的变化;根据PRO-CTCAE和FACT-GP5中的项目衡量的症状毒性和总体副作用负荷;根据FACT-P评定的HRQoL和身体健康状况的至明确恶化时间 研究结束 有效性指标+安全性指标
对来自基线时、治疗中和/或研究结束时采集的外周血和/或肿瘤组织生物样本分析的生物标志物的测定。 研究结束 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
魏强 硕士 主任医师 18980601425 wq933@hotmail.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院
邢念增 医学博士 主任医师 18601238866 xingnianzeng@126.com 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 100021 中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 魏强 中国 北京市 北京市
中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
嘉兴市第一医院 何屹 中国 浙江省 嘉兴市
上海市同济医院 吴登龙 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 李恭会 中国 浙江省 杭州市
北京大学第三医院 张树栋 中国 北京市 北京市
皖南医学院弋矶山医院 卓栋 中国 安徽省 芜湖市
烟台毓璜顶医院 吴吉涛 中国 山东省 烟台市
广州市第一人民医院 韦兴华 中国 广东省 广州市
南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
宁波大学附属第一医院 蒋军辉 中国 浙江省 宁波市
湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
核工业总医院(苏州大学附属第二医院) 薛波新 中国 江苏省 苏州市
桂林医学院第二附属医院 高漓 中国 广西壮族自治区 桂林市
南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院) 傅广波 中国 江苏省 淮安市
汕头大学医学院第二附属医院 黎明 中国 广东省 汕头市
陕西省人民医院 孙羿 中国 陕西省 西安市
福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
中国医科大学附属第一医院 孔垂泽 中国 辽宁省 沈阳市
山东省立医院 傅强 中国 山东省 济南市
河南省肿瘤医院 杨铁军 中国 河南省 郑州市
内蒙古自治区人民医院 李三祥 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
潍坊市人民医院 孙耀飞 中国 山东省 潍坊市
新乡医学院第三附属医院 李军 中国 河南省 新乡市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
青岛大学附属医院 牛海涛 中国 山东省 青岛市
Multiscan Dr.Karel Odrazka 捷克共和国 PARDUBICKY KRAJ Pardubice
Fakultni nemocnice Ostrava Dr.Jaroslav Hajek 捷克共和国 MORAVSKOSLEZSKY KRAJ Ostrava
Fakultni Thomayerova nemocnice Dr.Eugen Kubala 捷克共和国 PRAHA 4 Prague
Urocentrum Praha Dr.Michaela Matouskova 捷克共和国 PRAHA 2 Praha 2
Complex Oncology Center - Stara Zagora, Ltd. Dr.Tatyana Angelova Todorova-Andreeva 保加利亚 STARA ZAGORA Stara Zagora
Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet Dr.Josep Maria Piulats Rodriguez 西班牙 BARCELONA [BARCELONA] Barcelona
Fred Hutchinson Cancer Center Dr.Michael Thomas Schweizer 美国 WASHINGTON Seattle
Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire Dr.Aurelien Gobert 法国 NA Saint Gregoire
CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean Dr.Jean-Benoit Paradis 加拿大 QUEBEC Chicoutimi
Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD Dr.Antoaneta Dimitrova Tomova 保加利亚 PLOVDIV Plovdiv
Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Dr.Bonka Nikolova Popova 保加利亚 GABROVO Gabrovo
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed Dr.Velko Todorov Minchev VTM 保加利亚 SOFIA Sofia
Mid Essex Hospital Services NHS Trust Dr.Isabella Maund 英国 ESSEX Chelmsford
USA Clinical Trials Jose De La Cerda III 美国 TEXAS San Antonio
Centro Medico Privado CEMAIC Dr.Jorge Emilio Salinas 阿根廷 CóRDOBA CORDOBA
CENTRE LEON BERARD Ms.Aude Flechon 法国 RHONE Lyon CEDEX 08
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Diederik Meindert Somford 荷兰 GELDERLAND Nijmegen
Institut de Cancérologie de l`Ouest Dr.Emmanuelle Bompas 法国 LOIRE-ATLANTIQUE Saint-Herblain Cedex
Medische Centrum Leeuwarden Dr.Marco Ben Polee 荷兰 FRYSLAN Leeuwarden
Dr.Fabio Leite Couto Fernandez Hospital de Base de Sao José do Rio Preto 巴西 SAO PAULO Sao José do Rio Preto
Fundacion Instituto Valenciano de Oncología Maria Jose Juan Fita 西班牙 VALENCIA Valencia
Universitaetsklinikum Tuebingen Prof.Steffen Rausch 德国 BADEN-WURTTEMBERG Tubingen
Hospital Privado Universitario de Córdoba Dr.Esteban Metrebian 阿根廷 CóRDOBA Cordoba
National Cancer Center Jae Young Joung 韩国 KYONGGI-DO Goyang-si
Seoul National University Hospital Dr.Cheol Kwak 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Dr.Ariel Galapo Kann 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA Herbert Tavares Palmeira 巴西 CEARA Fortaleza
Centre Hospitalier de l`Université de Montréal Dr.Fred Saad 加拿大 QUEBEC Montreal
Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d`Auvergne Dr.Hakim Mahammedi 法国 PUY-DE-DOME Clermont-Ferrand
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) Mr.Philippe Barthelemy 法国 BAS-RHIN Strasbourg
Orszagos Onkologiai Intezet Dr.Lajos Geczi 匈牙利 BUDAPEST Budapest
MICS Centrum Medyczne Torun Dr.Przemyslaw Adamczyk 波兰 KUJAWSKO-POMORSKIE Torun
Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Dr.Istvan Sipocz 匈牙利 GYOR-MOSON-SOPRON Gyor
Cross Cancer Institute Dr.Michael Kolinsky 加拿大 ALBERTA Edmonton
Privatna urologicka ambulancia, s.r.o. Dr.Roman Sokol 斯洛伐克 NA Trencin
Institut Jean Godinot Dr.Jean-Christophe EYMARD 法国 MARNE reims
Gartnavel General Hospital Prof.Robert Jones 英国 GLASGOW CITY Glasgow
Royal Blackburn Hospital Dr.Omi Parikh 英国 LANCASHIRE Preston
The Clatterbridge Cancer Centre Prof.Isabel Maria Syndikus 英国 WIRRAL Bebington
Athens Medical Center Dr.Marinos Tsiatas 希腊 ATTIKI Maroussi
Centro Medico Fleischer Dr.Adriana Maria Menocal 阿根廷 BUENOS AIRES CABA
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Dr.Andrea Juliana Pereira de Santana Gomes 巴西 RIO GRANDE DO NORTE Natal
Hospital Sao Lucas da PUCRS Dr.Vinicius Knackfuss Goncalves MR 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Dr.Felipe José Silva Melo Cruz 巴西 Retrieving data. WaSAO PAULO Sao Paulo
Centro de Urologia (CDU) Dr.Juan Ignacio Hernandez Moran 阿根廷 CIUDAD AUTóNOMAAIRES Buenos aires
National Cheng Kung University Hospital Dr.Wen-Pin Su 中国台湾 TAINAN Tainan
Taichung Veterans General Hospital Dr.Chuan-Shu Chen 中国台湾 TAICHUNG Taichung
Fakultni nemocnice Olomouc Prof.Bohuslav Melichar 捷克共和国 OLOMOUC Olomouc
Montefiore Medical Center Dr.Benjamin Gartrell 美国 NEW YORK Bronx
Vanderbilt University Medical Center Dr.Kelvin A. Moses 美国 TENNESSEE Nashville
Severance Hospital, Yonsei University Health System Dr.Sang Joon Shin 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Kyungpook National University Chilgok Hospital Dr.Tae Gyun Kwon. 韩国 TAEGU-KWANGYOKSHI Daegu
Kobe University Hospital Dr.Hideaki Miyake 日本 HYOGO Kobe
National Cancer Center Hospital East Dr.Nobuaki Matsubara 日本 CHIBA Kashiwa
Lakeridge Health Dr.Pawel G. Zalewski 加拿大 ONTARIO Oshawa
Kanazawa University Hospital Dr.Atsushi Mizokami 日本 ISHIKAWA Kanazawa
University Multiprofile Hospital for Active Treatment – Dr. Georgi Stranski EAD Dr.Yordan Krasimirov Ignatov 保加利亚 PLEVEN Pleven
CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE Khabane Tsoeu William Chabane 南非 EASTERN CAPE Port Elizabeth
Keio university hospital Dr.Takeo Kosaka 日本 TOKYO Shinjuku-ku
Osaka International Cancer Institute Dr.Masashi Nakayama 日本 OSAKA Chuo-Ku, Osaka
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos Dr.Hadson Silva Araujo 巴西 SAO PAULO BARRETOS
Oulun yliopistollinen sairaala Dr.Hanna Ronkainen 芬兰 POHJOIS-POHJANMAA Oulu
Helsingin yliopistollinen sairaala Dr.Antti Rannikko 芬兰 UUSIMAA Helsinki
Clinical Best Solutions Dr.Pawel Plaza 波兰 LUBELSKIE Lublin
Rigshospitalet Prof.Gedske Gedske Daugaard 丹麦 HOVEDSTADEN Kobenhavn
Chiba cancer center Dr.Atsushi Komaru 日本 CHIBA Chiba
Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) Dr.Andre Bergman 荷兰 NOORD-HOLLAND Amsterdam
Osaka University Hospital Dr.Koji Hatano 日本 OSAKA Suita
Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés Dr.Hernan Javier Cutuli 阿根廷 CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES Buenos Aires
Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest Mr.Guilhem Roubaud 法国 GIRONDE Bordeaux
Yokosukakyosai Dr.Kazuki Kobayashi 日本 KANAGAWA Yokosuka
Hospital Universitario 12 de Octubre Dr.Daniel Ernesto Castellano Gauna 西班牙 MADRID Madrid
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Dr.Katsuyoshi Hashine 日本 EHIME Matsuyama
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Dr.Imanol Martinez Salas 西班牙 MADRID, COMUNIDAD DE Madrid
Yamagata University Hospital Prof.Norihiko Tsuchiya 日本 YAMAGATA Yamagata
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hopital Morvan Dr.Benjamin Auberger 法国 BRETAGNE Brest
University General Hospital of Larissa Prof.Athanasios Kotsakis 希腊 THESSALIA Larissa
Hokkaido University Hospital Dr.Ryuji Matsumoto 日本 HOKKAIDO Sapporo
Krajská nemocnice Liberec Dr.Igor Richter 捷克共和国 LIBERECKY KRAJ Liberec
4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ we Wroclawiu Dr.Beata Freier 波兰 NA Wroclaw
Hokkaido Cancer Center Dr.Toru Harabayashi 日本 HOKKAIDO Sapporo
Borsod-Abauj-Zemplén Vármegyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház Dr.Gergely Dombovari 匈牙利 BORSOD-ABAUJ-ZEMPLEN Miskolc
Kuopion Yliopistollinen Sairaala Okko Kaariainen 芬兰 POHJOIS-SAVO Kuopio
Asan Medical Center Prof.In Gab Jeong 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Oncocentro Oncologia Karine Martins da Trindade Dr 巴西 CEARA Fortaleza
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Dr.Ignacio Alfredo Casarini 阿根廷 BUENOS AIRES Mar del Plata
centre hospitalier lyon sud Dr.Denis Maillet 法国 RHONE Pierre Benite
Universitatsklinikum Munster - Albert Schweitzer Campus Dr.Martin Boegemann 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Muenster
Vejle Sygehus Dr.Louise Raunkilde 丹麦 SYDDANMARK Vejle
QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site Dr.Ricardo Rendon 加拿大 NOVA SCOTIA Halifax
Clinique Victor Hugo Le Mans Dr.Ossama DIDAS 法国 SARTHE Le Mans
Yokohama City University Medical Center Dr.Hiroji Uemura 日本 KANAGAWA Yokohama
Tampereen yliopistollinen sairaala Prof.Teemu Johannes Murtola 芬兰 Tampere PIRKANMAA
Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland Dr.Paul Hamberg 荷兰 ZUID-HOLLAND Zuid-Holland
Dr.Laszlo Landherr Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz 匈牙利 NóGRáD Salgotarjan
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie DrPawel Jan Wiechno 波兰 MAZOWIECKIE Warszawa
Chonnam National University Hwasun Hospital Prof. Dr.Dong Deuk Kwon 韩国 JEONRANAMDO Hwasun-gun
Samsung Medical Center Dr.Seong Soo Jeon 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Sodersjukhuset Dr.Chunde Li 瑞典 STOCKHOLMS LAN [SE-01] Stockholm
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Dr.Shu-Pin Huang 中国台湾 KAOHSIUNG Kaohsiung City
Royal Derby Hospital Dr.Prantik Das 中国台湾 DERBYSHIRE Derby
I.E.U. Medical Point Hastanesi Dr.Cagatay Arslan 土耳其 IZMIR izmir
SBU GULHANE EGITIM VE ARASTIRMA HASTANESI Dr.Ismail Erturk 土耳其 ANKARA Ankara
Memorial Ankara Hastanesi Assoc. Prof. Dr.Umut Demirci 土耳其 ANKARA Ankara
Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi Dr.Ibrahim Vedat Bayoglu 土耳其 ISTANBUL Istanbul
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Dr.Yuksel Urun urun 土耳其 ANKARA Ankara
Hospital Universitario HM Sanchinarro Dr.Juan Francisco Rodriguez Moreno 西班牙 MADRID Madrid
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Dr.Yoshihiro Maeda 日本 KUMAMOTO Kumamoto
Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k. JOLANTA LUNIEWSKA-BURY 波兰 NA Lodz
Carolina Urologic Research Center Dr.Neal David Shore 美国 SOUTH CAROLINA Myrtle Beach
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Dr.Anna Kowalczyk-Tekiela 波兰 MALOPOLSKIE Krakow
Alexandra General Hospital of Athens Mr.Michalis Liontos 希腊 ATTIKI Athens
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. WIadyslawa Biegańskiego Dr.Urszula Sadowska 波兰 KUJAWSKO-POMORSKIE Grudziadz
Chungnam national university hospital Prof.Hyo Jin Lee 韩国 TAEJON-KWANGYOKSHI Daejeon
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Dr.Takahito Negishi 日本 FUKUOKA Fukuoka-shi
Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie Mariusz Kwiatkowski 波兰 ZACHODNIOPOMORSKIE Koszalin
T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Spec. Dr.Deniz Tural 土耳其 ISTANBUL Istanbul
Centre Oscar Lambret Dr.Yaovi Eric AMELA 法国 NORD-PAS-DE-CALAIS Lille
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Dr.Jan Dvorak 捷克共和国 PRAHA 10 Praha 10
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Prof.Mahmut Gumus 土耳其 ISTANBUL Istanbul
BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w BiaIymstoku Dr.Kinga Hermanowicz Szamatowicz 波兰 PODLASKIE Bialystok
NextStage Clinical Research-Chicago-(04) Dr.Amit Raman Patel 美国 ILLINOIS Lisle
Taipei Veterans General Hospital Dr.Hsiao-Jen Chung 中国台湾 TAIPEI Taipei
Univerzitna nemocnica Martin Prof.Jan Luptak 斯洛伐克 NA Martin
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento Dr.Andrea Zivi 意大利 VENETO Verona
Ospedale San Raffaele Prof.Andrea Necchi 意大利 MILANO Milano
ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI DINO AMADORI IRCCS IRST SrL Dr.Giuseppe Schepisi 意大利 FORLI-CESENA Meldola
Turku University Hospital Peter Bostrom 芬兰 VARSINAIS-SUOMI Turku
Wilgers Oncology Centre Dr.Petrus Wilhelm van Zijl 南非 GAUTENG Pretoria
Studienpraxis Urologie Dr. med.Tilman Todenhofer 德国 BADEN-WURTTEMBERG Nuertingen
Arizona Urology Specialists Dr.Curtis J. Dunshee 美国 ARIZONA Tucson
National & Kapodistrian University of Athens Prof.Aristotelis Bamias 希腊 ATTIKI Athens
Wits Clinical Research Rofhiwa Margaret Mathiba RM 南非 GAUTENG SOWETO
APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara Dr.Orazio Caffo 意大利 TRENTO Trento
Provita Profamilia Michal Maslowski 波兰 LODZKIE Piotrków Trybunalski
Istituto Clinico Humanitas Dr.Paolo Andrea Zucali 意大利 MILANO Rozzano
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Prof.Gunhild Von Amsberg 德国 HAMBURG Hamburg
TASK Eden Dr.Louis Johannes Botha 南非 WESTERN CAPE George
Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego Dr.Barbara Radecka 波兰 OPOLSKIE Opole
Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni Dr.Sergio Bracarda 意大利 TERNI TERNI
UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS Prof.Angelos Koutras 希腊 ACHAIA Patras
CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center Dr.Andrea Teague 美国 NEW MEXICO SANTA FE
St. Helena Hospital Dr.Tyler Kang 美国 CALIFORNIA St. Helena
Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o. Renata Pacholczak-Madej MD 波兰 MALOPOLSKIE Kraków
Adult & Pediatric Urology, PC Dr.Andrew Trainer 美国 NE Omaha
Thompson Cancer Survival Center Dr.David D. Chism 美国 TENNESSEE Knoxville
Highlands Oncology Group Dr.Joseph Thaddeus Beck 美国 ARKANSAS Springdale
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Dr.Fabio Calabro 意大利 LAZIO Mostacciano
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore Prof.Giampaolo Tortora 意大利 LAZIO Roma
ASST Istituti Ospitalieri di Cremona Dr.Bruno Perrucci 意大利 NA Cremona
Upstate Urology at Mohawk Valley Health System Dr.Hanan Goldberg 美国 NEW YORK Utica
Specialty Clinical Research of St. Louis Gregory Auffenberg 美国 MISSOURI St. Louis
California Cancer Associates for Research and Excellence Dr.Ravi D. Rao 美国 CALIFORNIA Fresno
First Urology - Jeffersonville Ryan Malone 美国 IN Jeffersonville
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale Dr.Sabrina Rossetti 意大利 CAMPANIA Napoli
Nastved Sygehus Anne Christensen 丹麦 SJELLAND Naestved
CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia Assoc. Prof. Dr.Frederico Manuel Figueiredo Goncalves 斯洛伐克 NA Bratislava
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia Dr.Suelen Patricia dos Santos Martins 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Salisbury VA Medical Center Dr.Michael M. Goodman 美国 NORTH CAROLINA Salisbury
James J Peters VA Medical Center Glen McWilliams 美国 NEW YORK Bronx
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Dr.Gustavo Vasconcelos Alves 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
Skanes Universitetssjukhus Lund Dr.Olof Staahl 瑞典 SKANE LAN [SE-12] Lund
Auckland City Hospital Dr.Peter C Fong 新西兰 AUCKLAND Auckland
Waikato Hospital Dr.Alvin Boon Tee Tan 新西兰 WAIKATO Hamilton
Tauranga Hospital Jonathan Davis 新西兰 BAY OF PLENTY Tauranga
Fox Chase Cancer Center Pooja Ghatalia 美国 PENNSYLVANIA Philadelphia
Palo Verde Cancer Specialists Dr.Amol S. Rakkar 美国 ARIZONA Glendale
Ironwood Cancer & Research Centers Dr.Joseph Nabong 美国 ARIZONA Scottsdale
Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP Dr.Manuel C. Perry Jr. 美国 NEW YORK Middletown
Los Angeles Hematology Oncology Medical Group Dr.Ronald Tang 美国 CALIFORNIA Pasadena
Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Dr.Gisele Marinho dos Santos Dr 巴西 RIO DE JANEIRO Rio de Janeiro
Centro de Estudios Clínicos SAGA Dr.Marcelo Garrido 智利 REGION METROPOLITANA DE SANTIAGO Santiago, Providencia
IC La Serena Research Dr.Luisa Elena Morales 智利 COQUIMBO La Serena
Oncocentro APYS Mr.Alejandro Acevedo 智利 VALPARAISO Vina del Mar
Oncovida Dr.Ariel Osvaldo Zwenger Kloster 智利 REGION METROPOLITANA DE SANTIAGO Providencia
Health New Zealand Te Whatu Ora Waitaha Dr.David D Gibbs 新西兰 CANTERBURY Christchurch
FALP Dr.Christian Lorenzo Caglevic 智利 REGION METROPOLITANA DE SANTIAGO Santiago
Clinica Universidad Catolica del Maule Francisco Ortega 智利 MAULE Talca
Bradfordhill Dr.Mauricio Burotto 智利 REGION METROPOLITANA DE SANTIAGO SANTIAGO
Centro de Investigacion Clinica del Sur Mario Alejandro Orio Alvarez 智利 IX REGION Temuco
Bradford Hill Norte Angela Carolina Estay 智利 ANTOFAGASTA Antofagasta
Urology Clinics of North Texas, PLLC Dr.Greg Thoreson 美国 TEXAS Dallas
Arkansas Urology Ralph Henderson 美国 ARKANSAS Little Rock
Medical Oncology Associates of San Diego Dr.Charles Haskell Redfern 美国 CALIFORNIA San Diego
Northwest Medical Specialties, PLLC Dr.Mohammed N Kanaan 美国 WASHINGTON Tacoma
Fort Wayne Medical Oncology Hematology Zhentao Zhang 美国 INDIANA Fort Wayne
Royal Derby Hospital Dr.Prantik Das 英国 DERBYSHIRE Derby

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-07-24
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-08-12

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 135 ; 国际: 900 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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