CTR20191127|盐酸氨溴索片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191127

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林治荣

联系人座机

18810588760

联系人手机号

联系人Email

bjlzr2005@163.com

联系人邮政地址

北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂盐酸氨溴索片（T）与Boehringer Ingelheim France的原研参比制剂盐酸氨溴索片（R）30mg，考察国产盐酸氨溴索片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；
体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~26者（包括临界值），男性体重一般不应低于50kg，女性体重一般不应低于45kg；
筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、心电图、腹部彩超、X-Ray胸片检查和酒精测试、尿毒物筛查，女性受试者做血妊娠试验，以判定受试者健康状况良好；
试验期间及试验结束后6月内，男性受试者的女性伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。

排除标准

有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg者；
十二导联心电图检测异常有临床意义者；
实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，AST、ALT＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；
传染病学检测结果阳性者：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前14天内曾食用影响CYP酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
试验前90天内有献血史或有参加试验采血史者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
受试者自述筛选前3个月内平均每日吸烟？ 5支或等量烟草；
试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
3个月内参加过其它临床试验者；
计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
研究者认为不适宜入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格：30mg；空腹：每次口服1片，每周期1次，两周期交叉给药；餐后：每次口服1片，每周期1次，两周期交叉给药；清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片；英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets商品名：SURBRONC EXPECTORANT	用法用量:片剂；规格：30mg；空腹：每次口服1片，每周期1次，两周期交叉给药；餐后：每次口服1片，每周期1次，两周期交叉给药；清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、体格检查	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱医学博士		副主任医师	18980606557	luozhu720@163.com	四川省成都市国学巷37号公行道第五住院大楼	610041	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	罗柱	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-08-28
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-08
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-11-05
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-10；

试验终止日期

国内：2019-10-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氨溴索片 ｜已完成