登记号
CTR20232543
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
试验通俗题目
评价TQ05105片药物-药物相互作用的临床试验
试验专业题目
评价TQ05105片药物-药物相互作用的I期临床试验
试验方案编号
TQ05105-I-04
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、评价代谢酶抑制剂/诱导剂对TQ05105片体内代谢消除的影响；
2、评价代谢酶抑制剂/诱导剂与TQ05105片联合给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含临界值），男女均有；
- 女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m^2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- 受试者能够遵守研究程序，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 服用研究药物前存在全身/局部急性感染者；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- 首次给药前3个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 首次给药前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等）者；
- 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施）者；
- 经研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ05105片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F） | 给药后24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的类别、例次及发生率。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王欣 | 医学博士 | 主任医师 | 13156012606 | xinw007@126.com | 山东省-济南市-经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-30 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-21；
试验终止日期
国内：2024-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
