登记号
CTR20160827
相关登记号
CTR20150373;CTR20160347;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁
试验通俗题目
咪达那新片人体药代动力学研究
试验专业题目
咪达那新片人体药代动力学研究
试验方案编号
MDNX-2016-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
后国宣
联系人座机
13811647825
联系人手机号
联系人Email
houguoxuan@126.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济技术开发区景园北街2号38号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，及是否存在蓄积现象，为临床制定合理用药方案提供依据。
次要研究目的
初步评价咪达那新片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄在18～45周岁。
- 体重≥50 kg，按体重指数＝体重( kg)／身高2(m2)计算，在19～24范围内。
- 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 无药物、食物或生物制剂等过敏史。
- 受试者能够保证遵守研究人员的要求。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。
- 受试者及配偶6个月内有生育计划者。
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。
- 在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
- 有精神类疾病或精神障碍者。
- 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。
- 对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。
- 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）
- 免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。
- 嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。
- 给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药，多次重复给药、餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、T1/2和CL/F等 | 24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李慧敏（学士） | 主任医师 | 022-65209939 | tjlihuimin@126.com | 天津市经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 李慧敏 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
