登记号
CTR20232525
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300119
适应症
失眠
试验通俗题目
Daridorexant的I期临床研究
试验专业题目
评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SIM0808-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茜
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
联系人Email
wangqian6@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征
次要研究目的
评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
- 签署知情时 18~55周岁（包含边界值）的男性或女性 健康 成年受试者。
- 筛选时男性体重≥50kg；女性体重45kg；体重指数 BMI=体重（ kg）/身高（m2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。
- 筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等 检查项显示无异常或异常无临床意义结果 。50次 /min 静息心率HR100次 /min 90 mmHg<血压收缩压<140 mmHg或 50mmHg<舒张压 <90 mmHg ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470ms（5分钟内测量3次心电图，3次QTcF取平均值判定 。
- 第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。
- 受试者（包括男性受试者）愿意从 筛选访视 开始至末次用药结束后 1个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划；或手术绝育后受试者 或绝经后女性受试者 女性受试者自然停经 ≥12个月可视为绝经后；如年龄 <50岁通过促卵泡激素水平证实）。
排除标准
- 既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。
- 不适合重复静脉穿刺或插管。
- 首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药或在研究期间不能遵循禁止 使用 其他合并用药（包括OTC药物）者 。
- 筛选前30天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。
- 首次给药前14天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者 。
- 首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁者。
- 筛选前3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物 。
- 筛选前3个月内吸烟量每日多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草产品 。
- 首次给药前3年内有酗酒史每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL 或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。 。
- 饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）或咖啡因（>500mg/天）（1 杯咖啡约含 85mg咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。
- 存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病的病史或临床证据，或者做 过任何手术允许阑尾切除术和疝气修补术，不允许胆囊切除术或医疗状况。
- 有药物滥用史。
- 筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血 。
- 筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性 。
- 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
- 筛选时改良版瑞士嗜睡量表筛查总分 <0。或既往有嗜睡或猝倒史。
- 在研究期间有任何计划的手术。
- 无 法律行为能力或有限的法律行为能力 。
- 任何活动性结核病史。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。
- 有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生版本 C-SSRS©自杀意念部分的问题 4或问题 5回答“是”。终生既往 C-SSRS©自杀行为部分显示有自杀企图史。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0808
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIM0808
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、半衰期 、蓄积指数等 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估的安全参数包括治疗期出现的不良事件、严重不良事件、体格检查结果、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查值等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68182923 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-南京鼓楼医院 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2023-05-18 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
