CTR20192408|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20192408

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘苗苗

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13516090021

联系人Email

13516090021@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号

联系人邮编

110000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群接种2剂的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6月(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为6月龄及以上，能提供受试者和/或其法定监护人法定身份证明；
受试者或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（6月龄-17岁由监护人签署，其中8-17岁受试者本人需另签署知情告知书）；
入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；
育龄女性尿妊娠试验阴性（适用于月经初潮至绝经期前女性），无近期妊娠计划，同意在首剂接种至全程接种后28天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于月经初潮至绝经期前女性）。

排除标准

免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg；
婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史；
入组前1年内接种过流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
既往接种疫苗或其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹/荨麻疹等；
接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或使用退热镇痛和抗过敏药物；
先天畸形或患有遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）；
存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格：每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，所含各型流感病毒株血凝素应为15μg；肌内注射：12月龄及以上在上臂外侧三角肌肌内注射，6-11月龄婴幼儿大腿前外侧肌肌内注射；≥18岁组、9-17岁组、3-8岁组、6-35月组（高剂量组），分别于0，28天程序接种1剂试验疫苗。
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，所含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；肌内注射：12月龄及以上在上臂外侧三角肌肌内注射，6-11月龄婴幼儿大腿前外侧肌肌内注射；6-35月组（低剂量组），分别于0，28天程序接种1剂试验疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种疫苗后30分钟及7天内所有不良事件	每剂接种疫苗后30分钟及7天内	安全性指标
每剂接种疫苗后8-28天内所有不良事件	每剂接种疫苗后8-28天内	安全性指标
每剂接种疫苗后28天内所有不良事件	每剂接种疫苗后28天内	安全性指标
首剂接种至全程接种后28天所有不良事件	首剂接种至全程接种后28天内	安全性指标
首剂至全程疫苗接种后6个月内所有严重不良事件	首剂至全程疫苗接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国华，医学学士	学士	主任医师	15034118787	1305695569@qq.com	山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号	030012	山西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
运城市盐湖区疾病预防控制中心	马祥	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-11-15
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-05-22
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 125 ；

已入组例数

国内: 100 ；

实际入组总例数

国内: 100 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-01-06；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-06；

试验终止日期

国内：2020-10-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜已完成